为全面深化改革创新，进一步畅通沟通渠道、提高办理效率，江苏省药品监督管理局决定于2025年4月8日起上线运行江苏省药品上市后变更管理沟通交流系统（以下简称系统），现将有关事项公告如下：

一、适用范围

药品上市后变更存在以下情形之一的，省内药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下统称持有人）可向江苏省药品监督管理局申请沟通交流：

（一）法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的；

（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别；

（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别。

二、操作流程

持有人使用法人账号登录江苏省政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn）进行在线申请，具体操作流程详见《江苏省药品上市后变更管理沟通交流系统操作手册（企业端）》（附件）。

三、有关说明

（一）为辅助解决持有人在政策和技术方面的疑惑，系统中植入了智能机器人问答模块，持有人在发起沟通交流前可进入“智能问答”环节提交在线问答，如提交的问题未得到解决，可正式提出沟通交流申请。

（二）省局在收到沟通交流申请后20日内完成审核并出具沟通交流意见（持有人补充资料及召开线下专家会时间不计入时限），持有人可通过系统查看沟通交流结果。

（三）省局将定期归纳整理沟通交流共性问答和典型案例，通过局网站和系统向社会、企业公开，请申请人及时关注。

（四）系统技术支持问题可联系QQ群号：656497230。

（五）自2025年4月8日起，省局不再接收通过邮寄或电子邮件等方式提交的沟通交流申请材料。

特此公告。

       附件：江苏省药品上市后变更管理沟通交流系统操作手册（企业端）.pdf

                                                                                                                                             江苏省药品监督管理局

                                                                                                                                                  2025年4月7日