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省药监局在苏州召开生物制品分段生产试点工作推进会
发布时间:2025-05-06 09:19:54

为推进生物制品分段生产试点工作,深化药品监管与产业协同创新,4月28日,省药监局在苏州组织召开生物制品分段生产试点工作推进会。省药监局药品安全总监于萌,药品生产监管处、行政审批处,南京、常州、苏州检查分局相关负责同志及苏州盛迪亚、正大天晴南京顺欣、常州恒邦、兴盟生物等企业代表参会。

会上,苏州盛迪亚作为全省首个获批开展生物制品分段生产试点的企业,系统介绍了其申报经验与做法,并进一步汇报了本公司其他品种申报进展。正大天晴南京顺欣、常州恒邦分别就各自品种申报准备工作进行专项汇报,兴盟生物汇报了已上市生物制品分段生产的最新进展。与会人员围绕分段生产的试点实操问题展开深入讨论,监管部门现场回应了企业的相关诉求,明确后续将持续加强技术指导与政策支持

于萌强调,生物制品分段生产试点是药品监管制度改革的积极探索,对培育生物医药领域新质生产力具有重要意义,省药监局将建立“一品一策”跟踪服务机制,推动更多的生物药品种分段生产试点落地,释放国家政策红利,促进企业降本增效,助力江苏打造生物医药产业创新高地。

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发布时间:2025-05-06 09:19:54

为推进生物制品分段生产试点工作,深化药品监管与产业协同创新,4月28日,省药监局在苏州组织召开生物制品分段生产试点工作推进会。省药监局药品安全总监于萌,药品生产监管处、行政审批处,南京、常州、苏州检查分局相关负责同志及苏州盛迪亚、正大天晴南京顺欣、常州恒邦、兴盟生物等企业代表参会。

会上,苏州盛迪亚作为全省首个获批开展生物制品分段生产试点的企业,系统介绍了其申报经验与做法,并进一步汇报了本公司其他品种申报进展。正大天晴南京顺欣、常州恒邦分别就各自品种申报准备工作进行专项汇报,兴盟生物汇报了已上市生物制品分段生产的最新进展。与会人员围绕分段生产的试点实操问题展开深入讨论,监管部门现场回应了企业的相关诉求,明确后续将持续加强技术指导与政策支持

于萌强调,生物制品分段生产试点是药品监管制度改革的积极探索,对培育生物医药领域新质生产力具有重要意义,省药监局将建立“一品一策”跟踪服务机制,推动更多的生物药品种分段生产试点落地,释放国家政策红利,促进企业降本增效,助力江苏打造生物医药产业创新高地。

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