| 省医疗器械检验所主持起草的江苏省地方标准获批准发布 | |
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近日，由省医疗器械检验所主持起草的江苏省地方标准DB32/T 5123-2025《医疗器械可用性测试通用技术规范》获省市场监管局批准发布。 DB32/T 5123-2025《医疗器械可用性测试通用技术规范》构建了清晰完备的医疗器械可用性测试技术体系。标准对试验方法进行深度细化，明确了医疗器械可用性验证与确认的测试规范，规定了医疗器械可用性测试的一般要求，以及形成性测试和总结性测试的具体要求，尤其适用于以医疗器械人因设计验证与确认为目标、以用户测试法为主要手段的可用性测试场景。该地方标准的实施，能够有效提升测试效率与质量，同时降低测试成本，有助于整体提升医疗器械的可用性与安全性水平。 下一步，省医疗器械检验所将在医疗器械可用性研究和标准化工作中持续发力，助力我国医疗器械产品可用性迈上新台阶，为医疗器械行业的高质量发展持续赋能。 |
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近日，由省医疗器械检验所主持起草的江苏省地方标准DB32/T 5123-2025《医疗器械可用性测试通用技术规范》获省市场监管局批准发布。
DB32/T 5123-2025《医疗器械可用性测试通用技术规范》构建了清晰完备的医疗器械可用性测试技术体系。标准对试验方法进行深度细化，明确了医疗器械可用性验证与确认的测试规范，规定了医疗器械可用性测试的一般要求，以及形成性测试和总结性测试的具体要求，尤其适用于以医疗器械人因设计验证与确认为目标、以用户测试法为主要手段的可用性测试场景。该地方标准的实施，能够有效提升测试效率与质量，同时降低测试成本，有助于整体提升医疗器械的可用性与安全性水平。
下一步，省医疗器械检验所将在医疗器械可用性研究和标准化工作中持续发力，助力我国医疗器械产品可用性迈上新台阶，为医疗器械行业的高质量发展持续赋能。
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