今年以来，泰州检查分局、审评核查泰州分中心深入服务辖区内药械企业研发创新，努力推动创新药械加速上市。在建立重点药械项目帮扶制度、印发重点品种注册申报服务指南基础上，积极融入泰州生物医药产业链、医疗器械产业链服务团队，成立创新服务工作专班，进一步明确人员组成和各项工作职责，支持创新药械研发上市工作机制更加顺畅。

一是做好“统计员”，全面掌握情况

今年初，泰州检查分局、审评核查泰州分中心即对辖区内创新药械研发、注册申报、上市后变更、委托生产等事项进行了摸底调查，为合理安排检查任务和开展帮扶提供参考。共筛选了20个重点帮扶在研品种，其中1类创新药6个，进入国家药监局创新审评通道的3类医疗器械2个、进入省药监局创新审评通道的2类医疗器械1个。6个1类创新药中1个已于上半年获批。

二是做好“服务员”，就近开展服务

日常积极回应企业各类政策法规咨询。同时，根据企业申请，在企业提交创新药械注册申报资料前，以及接受注册核查前，泰州检查分局、审评核查泰州分中心会及时组织骨干检查员，对注册申报资料开展预审，对企业生产现场开展模拟注册核查，协助企业提前发现问题，提高资料受理和通过核查成功率。此外，企业在新建车间设计、车间改造、工艺验证等环节提出服务需求或遇到困难时，泰州检查分局、审评核查泰州分中心也积极提供帮助，贯彻质量源于设计的工作理念，促进企业研发过程合法合规、少走弯路。

三是做好“协调员”，协助沟通对接

纵向方面，充分利用省药监局面对面服务机制，积极收集并向省药监局有关处室、单位反馈企业遇到的难点堵点问题；对于一些争议性问题，协助企业做好解释说明工作，从检查分局、审评核查分中心角度提出解决建议。横向方面，依托药监综合体平台、泰州生物医药产业链、医疗器械产业链服务团队，协助企业与国家药监局相关部门、地方政府和职能部门进行对接，共同推动解决企业在临床试验、审评审批、厂房用地、水电气、医保目录、招标采购等各方面诉求。

下一步，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将进一步夯实支持创新药械研发上市各项工作举措。一是继续完善服务机制，及时掌握辖区内创新药械研发进展，聚焦服务原始创新和临床需求。二是提升前端帮扶能力，积极选派骨干人员参加培训，协同省药监局、地方政府职能部门强化企业诉求上争力度。三是积极开展创新药械上市后帮扶，加快创新药械上市后扩大产能、委托生产、变更备案、出口销售证明等事项办理进度，让创新药械惠及更多患者。