为加强全省医疗器械审评队伍能力建设，提升第二类医疗器械审评效能，统一审评尺度，7月16日至18日，省药监局审评中心在南京组织开展2025年度第二期医疗器械（含体外诊断试剂）审评专题培训暨集中审评攻坚行动。省药监局审评中心、各审评核查分中心医疗器械审评人员及新疆维吾尔自治区药品审评查验中心在宁学习人员共50余人参加。

一、提升专业实力，打牢基础功底

本次培训以二类体外诊断试剂审评为主题，设置三项专题课程。一是体外诊断试剂产品注册申报资料要求及常见问题分析，结合常见问题详细解析体外诊断试剂产品注册申报过程中的相关要求；二是体外诊断试剂说明书撰写要求，深入解读体外诊断试剂说明书撰写的注意事项及常见问题；三是液相色谱-质谱法检测原理及临床应用，介绍液相色谱-质谱法检测技术基础知识，并结合临床案例说明该技术的临床应用情况和优势。此次培训紧扣审评人员能力提升需求，进一步夯实了技术审评基础。

二、压实责任担当，集中力量攻坚

本次攻坚行动中，审评人员通过“现场审评+共同讨论+集体决策”的模式，对体外诊断试剂、有源和无源医疗器械审评疑难问题以小组集中讨论的形式进行了全面深入探讨，现场交流氛围浓厚，审评人员积极提出审评意见，共享审评经验，为解决疑难问题拓宽审评思路并达成共识，促进了审评尺度统一。攻坚行动充分调动审评人员的积极性，有效提升注册审评工作效能，完成既定攻坚目标。

三、强化成果转化，构建常态化机制

省药监局审评中心将继续以本次培训暨集中审评攻坚行动为契机，进一步优化审评资源调配，建立健全长效学习机制，推进审评队伍专业化、规范化发展。同时，将集中审评模式固化为长效机制，提炼实践成果，创新审评方法，提升审评科学性，为医疗器械产业高质量发展和安全监管提供更有力的技术支撑。