| 前置服务破难题 省药监局核查中心助力江北新区创新药生产驶入快车道 | |
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近日，为加速医药创新成果转化，省药监局核查中心江北新区核查科主动跨前服务，组织骨干赴某一类创新药企业，帮助解决其《药品生产许可证》变更及GMP实施过程中面临的关键难题。
服务组聚焦创新药企业发展中的痛点难点——如“创新药技术转移关键要求、持续工艺确认如何进行、场地变更和关联变更实施关键点、委托生产质量协议要求、委托检验要求、持有人对受托检验全过程监督定义”等关键环节，提供一对一精准指导与解答；同时，及时宣贯解读《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，助力企业持续强化法规意识、质量意识及主体责任意识。 “江北新区核查科的服务精准高效，极大节省了我们的时间，对保障创新药早日惠及患者至关重要。”南京江北新区一企业负责人在接受省药监局核查中心的面对面指导后深有感触。下一步，核查中心将持续深化前置服务机制，为江北新区医药创新成果转化注入强劲动能。 |
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“江北新区核查科的服务精准高效，极大节省了我们的时间，对保障创新药早日惠及患者至关重要。”南京江北新区一企业负责人在接受省药监局核查中心的面对面指导后深有感触。下一步，核查中心将持续深化前置服务机制，为江北新区医药创新成果转化注入强劲动能。
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