| 获批上市！南京又添一款1类创新药 | |
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近日，国家药监局批准江苏先声生物制药有限公司申报的1类创新药注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）上市，该药联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 先声生物位于南京市江北新区，是先声药业集团有限公司主要的生物制药生产基地，主要从事治疗用生物制品注射用单克隆抗体、多特异性抗体以及融合蛋白药物的研发、生产和销售，多个抗体类药物已进入中、美临床研究。 近年来,南京检查分局、审评核查南京分中心组织药品条线业务骨干成为服务专班，对全市在研的136个一类创新药品种目录进行摸排跟踪，常态化了解企业需求，主动提供资料预审、现场预查服务，对受理办理、注册抽样事项即到即办，对审评核查事项优先办理，积极选派检查员参加药品注册核查、GMP符合性检查，指导缺陷靶向整改，全力助推国产创新药获批和商业化进程。 |
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近日，国家药监局批准江苏先声生物制药有限公司申报的1类创新药注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）上市，该药联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
先声生物位于南京市江北新区，是先声药业集团有限公司主要的生物制药生产基地，主要从事治疗用生物制品注射用单克隆抗体、多特异性抗体以及融合蛋白药物的研发、生产和销售，多个抗体类药物已进入中、美临床研究。
近年来,南京检查分局、审评核查南京分中心组织药品条线业务骨干成为服务专班，对全市在研的136个一类创新药品种目录进行摸排跟踪，常态化了解企业需求，主动提供资料预审、现场预查服务，对受理办理、注册抽样事项即到即办，对审评核查事项优先办理，积极选派检查员参加药品注册核查、GMP符合性检查，指导缺陷靶向整改，全力助推国产创新药获批和商业化进程。
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