| 江苏省“尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”第三类创新医疗器械获批上市 | |
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该产品采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中的染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。该产品由我国自主研发，属于国内首创，为我国肿瘤早诊产品从“技术跟随”迈向“原创引领”打下了坚实的基础。 近年来，省药监局紧扣“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作要求，持续推动监管服务端口前移，主动对接地方医药产业园区，为重点企业、重大项目提供前期政策指导。着力健全协同联动机制，培育生物医药领域新质生产力。一方面，完善央地联动机制，联合国家药监局器械长三角分中心开展技术培训辅导；另一方面，健全省市协同机制，充分发挥省药监局审评核查分中心前端服务功能，深化与各设区市联动协作，构建上下贯通、协同高效的服务格局，为医疗器械产业高质量发展提供坚实支撑。 |
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近年来，省药监局紧扣“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作要求，持续推动监管服务端口前移，主动对接地方医药产业园区，为重点企业、重大项目提供前期政策指导。着力健全协同联动机制，培育生物医药领域新质生产力。一方面，完善央地联动机制，联合国家药监局器械长三角分中心开展技术培训辅导；另一方面，健全省市协同机制，充分发挥省药监局审评核查分中心前端服务功能，深化与各设区市联动协作，构建上下贯通、协同高效的服务格局，为医疗器械产业高质量发展提供坚实支撑。
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