为进一步强化医疗器械质量安全监管，切实督促企业落实质量安全主体责任，保障人民群众用械安全有效，近日，宿迁市宿豫区市场监管局组织召开辖区医疗器械批发企业质量安全主体责任约谈会，辖区内所有医疗器械批发企业法定代表人、企业负责人、质量负责人共计50余人参加会议。

会议通报了近期在日常监督检查、专项督查中发现的共性问题与潜在风险点，重点指出部分企业在质量管理体系运行、购销渠道控制、进货查验记录、仓储温湿度及冷链管理、网络销售管理等方面存在的不足与薄弱环节。同时，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等最新法规要求，对企业落实质量安全主体责任的核心要点进行了深入解读，通过典型案例剖析，直观警示企业违法违规经营的严重后果。

针对当前医疗器械经营领域面临的监管形势与安全要求，会议部署了一系列措施：一是提高思想认识，压实主体责任。企业负责人作为质量安全“第一责任人”，要切实增强法律意识和责任意识，将质量安全贯穿经营全过程，确保质量管理体系持续有效运行。二是强化风险管控，全面自查整改。对照通报问题和法规要求，立即开展全链条自查自纠，建立隐患排查清单，明确整改措施、时限和责任人，形成闭环管理，从源头消除安全隐患。三是规范经营行为，健全追溯体系。严格执行采购验收、贮存运输、销售记录等管理制度，加强关键岗位人员培训考核，确保产品来源可查、去向可追。四是加强合规学习，提升管理水平。持续组织员工学习医疗器械相关法律法规和质量管理规范，及时掌握行业监管新要求，推动企业质量管理从“形式合规”向“实质有效”转变。

会后还组织与会企业代表现场签订了《医疗器械批发企业质量安全承诺书》，进一步强化企业诚信经营意识。