| 发挥研审联动优势 助推仿制药高质量发展——国家药监局药品长三角分中心在江苏开展沟通咨询靠前服务 | |
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为强化靠前服务，精准对接企业需求，推动区域内仿制药高质量发展，近日，国家药监局药品长三角分中心联合省药监局在无锡开展专题调研及仿制药沟通咨询靠前服务。省药监局药品安全总监于萌，行政审批处、无锡检查分局、审评中心相关负责同志共同参与，与省内部分药品研发、生产企业代表进行面对面交流。 本次活动紧扣“仿制药立卷审查核心要求及实操指引”，采取一对一精准答疑方式。审评专家针对企业具体品种，从研发立项、药学研究、临床试验等关键环节逐项答疑，推动审评资源下沉一线，强化前端技术帮扶。此举帮助企业在项目早期识别研发风险，解决研发过程中的疑难问题，进一步提升仿制药注册申报质量。参与企业纷纷表示，一对一辅导直击痛点，针对性强，获得感明显。 下一步，省药监局将进一步深化长三角审评协同联动，畅通企业沟通渠道，持续做好“面对面”对接服务与“春风润企”专项行动，助推全省生物医药产业高质量发展。 |
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为强化靠前服务，精准对接企业需求，推动区域内仿制药高质量发展，近日，国家药监局药品长三角分中心联合省药监局在无锡开展专题调研及仿制药沟通咨询靠前服务。省药监局药品安全总监于萌，行政审批处、无锡检查分局、审评中心相关负责同志共同参与，与省内部分药品研发、生产企业代表进行面对面交流。
本次活动紧扣“仿制药立卷审查核心要求及实操指引”，采取一对一精准答疑方式。审评专家针对企业具体品种，从研发立项、药学研究、临床试验等关键环节逐项答疑，推动审评资源下沉一线，强化前端技术帮扶。此举帮助企业在项目早期识别研发风险，解决研发过程中的疑难问题，进一步提升仿制药注册申报质量。参与企业纷纷表示，一对一辅导直击痛点，针对性强，获得感明显。
下一步，省药监局将进一步深化长三角审评协同联动，畅通企业沟通渠道，持续做好“面对面”对接服务与“春风润企”专项行动，助推全省生物医药产业高质量发展。
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