近日，省药监局召开全省医疗器械2026年第三季度风险会商会议。国家药监局医疗器械监管司有关同志到会指导，省药监局副局长张兴华出席会议并讲话。省药监局相关处室、各检查分局及省医疗器械检验所、省药监局审评中心、审核查验中心、省药品不良反应监测中心等单位负责同志参加。

会议通报了三季度全省医疗器械风险信息和省级下半年组织的飞行检查情况，5名飞检组长围绕存在严重缺陷项问题的企业作了重点发言。各职能处室和直属单位围绕各自职能通报了舆情监测、审评审批、不良事件监测、监督抽检等风险信息，各检查分局围绕三季度提出的风险并结合属地实际作了分析会商。

张兴华对下一阶段医疗器械监管重点工作作出全面部署，一是高标准推进新规落地实施，夯实行业规范化发展根基。以新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地执行为核心抓手，紧盯时间节点、压实工作责任，通过分层分类政策解读、精准化业务指导、常态化督导核查，推动监管人员吃透新规标准、生产企业落实新规要求，彻底补齐行业合规短板，以规范化监管倒逼医疗器械生产经营全链条提质增效。 二是全链条深化风险闭环管控，筑牢全域安全防控屏障。坚持问题导向、底线思维，健全“识别—研判—处置—复核—销号”全流程风险闭环管理体系。对日常检查、专项督查、抽检监测、投诉举报发现的各类风险隐患和问题短板，逐项建档立账、分级分类管控、挂牌限时督办。实行清单化管理、销号式推进，确保所有问题整改见底清零、各类风险隐患动态清零，坚决杜绝问题反弹、风险蔓延，构建全方位、立体化、常态化的风险防控格局。 三是靶向化抓实重点领域监管，精准守住民生安全底线。聚焦群众高度关注、民生关联度极高的集采中选医疗器械产品等重点品类，从严落实全覆盖监督检查、常态化抽样抽检工作机制。建立季度集采产品质量安全风险会商制度，常态化分析研判集采领域质量安全新形势、新风险、新隐患，精准排查行业共性问题、系统性风险。 四是数字化赋能监管改革创新，激活精准监管内生动力。深入推进医疗器械智慧监管体系建设与监管改革试点工作，加快推进重点医疗器械全流程人工智能监管系统研发建设与落地应用，依托大数据、智能化手段提升风险精准识别、动态预警、智能管控能力。

会议强调，各地各相关单位要切实提高政治站位，强化责任担当、狠抓落地落实。坚持把风险会商研判成果有效转化为精准监管、源头治理的实际成效，持续压实企业质量安全主体责任，健全舆情监测、研判、处置闭环机制，稳妥防范化解各类舆情风险，坚决守住不发生系统性、区域性医疗器械质量安全风险的底线，全方位守护人民群众用械安全，助力医疗器械产业高质量发展。