为进一步提升全市药品生产企业境外检查应对能力，提高企业对出口药品相关法律法规政策掌握度，助力企业精准对标国际监管标准、拓展海外市场，近日，省药监局泰州检查分局、审评核查泰州分中心联合举办全市出口药品专题培训班，全市各药品生产企业关键人员、业务骨干及监管人员参加培训。

本次培训紧扣药品出口全链条监管要求，立足企业出海实际需求，融合监管政策解读、实战经验分享、国际趋势研判等内容，邀请监管行业专家、头部企业质量负责人、行业技术专家集中授课。一是对《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》进行深入解读，明确出口药品申报路径，理清业务思路；二是围绕生物制品、原料药、化学药品三大品类分享境外GMP检查实战经验，深入拆解境外GMP检查的重点关注点与国内检查的监管差异点；三是开展《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录培训，帮助企业准确把握药用辅料、药包材GMP管理的规范要求，筑牢药品出口全链条的质量基础；四是讲解药品境外注册eCTD申报规范与FDA最新监管动态，为企业布局海外市场、做好注册合规工作提供了及时、专业的参考指引。

下一步，省药监局泰州检查分局、审评核查泰州分中心将继续履行监管服务职能，持续搭建企业交流互鉴平台，常态化开展涉外合规政策指导与风险提示，不断提升全市药品生产企业国际化合规能力，以精准监管、优质服务为泰州医药产业高质量国际化发展保驾护航。