今年以来，淮安检查分局统筹推进药品质量安全风险排查、企业安全生产自查自纠、重点企业监督检查、药品生产企业质量安全主体责任考试等工作，持续压实企业主体责任，统筹开展药品生产领域风险防控工作。

强化宣教引导

召开专题动员会，通报上半年药品生产监管风险问题，部署药品生产质量安全风险隐患排查行动。开展药品生产质量安全专题培训，对计算机化系统、持续工艺确认、制药用水等共性问题进行专题学习，着力提升药品生产质量安全管控能力。组织辖区药品上市许可持有人、生产企业关键岗位人员开展线上测试练习，促进法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员学习法规要求，增强主体责任意识，提升岗位履职能力。 

强化清单管理

深入贯彻落实全省药品质量安全风险隐患排查工作要求，突出持有人风险管理责任落实、集采中选药品、中药、二精药品、委受托生产等重点环节，结合风险探究、投诉举报、日常监管中发现的各类风险信息，综合形成辖区药品生产质量安全风险隐患清单，明确风险隐患项目内容、整改措施、责任主体和整治时限，在清单销号、排查解决点上风险隐患同时，着力规范质量管理、解决一类问题。

强化闭环整改

结合日常监督检查，对企业自查发现、监管检查发现的缺陷和风险隐患进行重点监管。对检查发现的问题逐项明确整改要求和整改时限，持续跟踪整改进度，加强复查复核，举一反三解决同样类似问题。近期对13家药品生产企业开展了检查，风险问题排查1家次，风险约谈1家次，开展风险会商1次。

强化长效管理

健全责任传导机制，开展日常检查和基层岗位人员测试，推动企业质量安全责任下沉至生产、检验、仓储等一线环节人员，增强基层岗位人员风险意识。健全警示教育机制，对本轮排查发现的企业个性问题，进行警示提醒，做到“查处一家、警示一片”，避免累积发生区域性药品生产质量安全问题。健全动态管理机制，持续推进风险隐患闭环管理，紧盯到期整改事项复查复核，动态更新风险清单，严格落实销号制度。