为扎实开展医疗器械三类赋权工作，审评核查扬州分中心秉持“质量为先”的工作理念，聚焦审评质控、现场核查、靠前服务、能力培育四个维度，多措并举推进赋权事项落地见效，持续提升医疗器械技术支撑保障能力。

一是严把审评质量关口，确保拟上市产品注册质量

严格执行省药监局审评中心三类赋权事项交叉审评工作机制，规范审评流程、统一审评尺度，强化与省药监局审评中心及各审评核查分中心沟通联动，及时会商解决审评难点与技术分歧，做好信息互通共享和标准口径对齐。目前，审评核查扬州分中心承办的28件三类赋权审评事项，经省药监局审评中心复核全部获评优秀等次；审评平均发补时限较法定时限压缩约30%，以严谨专业的技术审评筑牢拟上市产品注册安全防线。

二是深耕现场核查赋能，助力企业夯实体系根基

择优选派组长级检查员、业务骨干参与三类赋权相关核查任务，坚持问题导向，树立风险防控思维，精准排查企业质量管理体系运行薄弱环节和潜在风险隐患。坚持检查与指导相结合、帮扶与规范相促进，向企业讲清缺陷产生根源，明晰整改提升路径，引导企业建立常态化风险自查机制，不断提高质量管理体系的合规水平和运行效能，推动企业从“被动整改”向“主动管控”转变。

三是靠前对接精准帮扶，畅通企业咨询服务通道

今年以来，累计接收企业线上线下咨询约290家次，其中三类赋权相关咨询约占1/10。坚持审查与服务并重，推动服务端口前移，针对企业在研发验证、申报资料编制、临床评价等环节遇到的堵点难点，及时答疑解惑，提供全链条技术指引，并指导企业规范撰写产品注册申报材料，助推部分小微企业完成合规转型升级。

四是抓实人才队伍建设，锻造专业过硬技术梯队

以赋权实战为练兵平台，依托跨区域协同审评、联合现场检查，安排人员以组员、见习检查员身份参与审评发补、现场核查实操历练。以赋权改革实战作为练兵载体，梳理形成审评核查业务知识清单，常态化开展案例复盘研讨，聚焦高风险品种、行业共性问题开展技术交流，组织新进人员系统学习法规标准、研讨典型案例，坚持以干代训、以审促学，补齐专业能力短板，统一审评核查工作标准，夯实赋权运行高质量人才保障基础。

下一步，审评核查扬州分中心将持续巩固三类赋权事项办理工作成效，持续优化完善工作机制，不断提升审评核查工作质效，守牢辖区医疗器械安全底线，以高质量技术服务助力全市生物医药产业高质量发展。