新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日正式实施。为帮助辖区医疗器械生产企业准确把握新规要求、理清体系转换重点、顺利衔接新规实施，近日，省药监局宿迁检查分局立足监管职责、聚焦企业所需，综合施策、精准发力，多维度推进新版《规范》实施工作。

一是开展专项能力验证，夯实质量管控基础 宿迁检查分局联合第三方专业机构，组织辖区医疗器械生产企业开展专项能力验证工作，围绕企业自检关键环节，重点对无菌检测、环氧乙烷残留量检测以及纯化水制备与检测等项目开展实操考核，全面检验企业实验室检测能力与纯化水制备保障能力。验证采用盲样比对测试方式，盲样发放过程中宿迁检查分局执法人员全程驻场监督，保障验证工作公平规范。针对验证过程中各企业暴露的短板弱项，宿迁检查分局将在监管与技术帮扶中靶向施策，持续推动企业检验管控能力提质升级。

二是组织模拟合规检查，精准破解企业难题 宿迁检查分局聚焦新旧规范差异，全面开展新版《规范》模拟检查工作，坚持检查与服务并重，在模拟检查过程中广泛听取企业意见建议，累计收集企业在风险控制，共线生产、变更控制、偏差管理和验证确认等方面的21个问题，并逐项分类梳理、建立台账，积极向上级监管部门及行业专家转达对接，及时为企业答疑解惑、厘清执行标准，指导企业对照新规要求找准差距、补齐短板，切实打通体系落地的堵点难点。

三是深化专题宣贯培训，强化合规能力支撑 宿迁检查分局邀请省药监局监管专家、企业一线技术专家，分层分类开展新版《规范》专题宣贯培训，累计举办培训4场次，覆盖企业质量管理、生产技术等岗位人员共计599人次。培训兼顾宏观解读与实操指导，既从人、环、料、法、测五个维度系统梳理新版规范下质量管理体系建设要求，又聚焦验证与确认等重点模块讲解实操工作要点，通过专题答疑、案例解析等形式，帮助企业吃透新规核心要义，理清体系转换工作思路，参训企业普遍反映培训针对性、实用性强，对体系升级改造具有清晰指引作用。

截至目前，宿迁市29家二、三类医疗器械生产企业已全部完成内部自查，并实现自查问题整改闭环，为11月1日新版《规范》顺利落地实施奠定了坚实基础。