
| 省药监局实地走访服务常州生物医药重点企业 | |
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近日,省药监局党组成员、药品安全总监于萌带队深入常州生命健康产业园,实地察看园区企业生产车间与研发平台,面对面倾听企业发展诉求,围绕创新药品研发转化、生产落地、注册申报等关键环节送政策、送思路、送服务。省药监局药品生产监管处、常州检查分局、审评核查常州分中心及薛家镇相关人员一同参加走访交流。 走访过程中,于萌一行实地了解两家企业核心赛道布局与产业化推进情况。一家企业作为大型制药集团生物药商业化基地,多条创新生物药管线处于临床试验阶段,创新发展后劲持续增强;另一家企业聚焦脂质体、脂质纳米粒等自主递送技术平台建设,首个自研脂质体制剂已获批上市,一批高端复杂制剂产品梯次接续推进。交流座谈环节,于萌对企业深耕细分领域、攻坚关键核心技术的创新实践给予充分肯定,并现场明确服务对接路径:企业后续如有许可办理、注册申报等业务需求,可直接对接常州检查分局、审评核查常州分中心,也可主动与省药监局相关处室沟通联系,监管部门将靠前介入、提前研判,提供全链条前置指导服务,推动创新产品合规高效落地。于萌强调,企业须牢牢扛起药品质量安全主体责任,将合规管理贯穿研发、中试、商业化生产全流程,严守质量底线、健全内控体系,在抢抓创新机遇的同时确保每一款产品安全可控。 下一步,常州检查分局、审评核查常州分中心将主动扛起属地服务职责,持续深化靠前服务机制,安排专人对接企业发展需求,建立常态化沟通渠道,及时归集企业在许可办理、注册申报中遇到的各类堵点。针对企业重点项目实行“一企一档、跟踪服务”,把政策咨询、申报辅导嵌入研发关键节点,做好省、市、园区三级联动衔接,配合省药监局把合规要求前置讲清、把申报难点一线化解,以精准务实的药监服务护航创新成果转化,助力常州生命健康产业园培育生物医药新质生产力。 |
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近日,省药监局党组成员、药品安全总监于萌带队深入常州生命健康产业园,实地察看园区企业生产车间与研发平台,面对面倾听企业发展诉求,围绕创新药品研发转化、生产落地、注册申报等关键环节送政策、送思路、送服务。省药监局药品生产监管处、常州检查分局、审评核查常州分中心及薛家镇相关人员一同参加走访交流。
走访过程中,于萌一行实地了解两家企业核心赛道布局与产业化推进情况。一家企业作为大型制药集团生物药商业化基地,多条创新生物药管线处于临床试验阶段,创新发展后劲持续增强;另一家企业聚焦脂质体、脂质纳米粒等自主递送技术平台建设,首个自研脂质体制剂已获批上市,一批高端复杂制剂产品梯次接续推进。交流座谈环节,于萌对企业深耕细分领域、攻坚关键核心技术的创新实践给予充分肯定,并现场明确服务对接路径:企业后续如有许可办理、注册申报等业务需求,可直接对接常州检查分局、审评核查常州分中心,也可主动与省药监局相关处室沟通联系,监管部门将靠前介入、提前研判,提供全链条前置指导服务,推动创新产品合规高效落地。于萌强调,企业须牢牢扛起药品质量安全主体责任,将合规管理贯穿研发、中试、商业化生产全流程,严守质量底线、健全内控体系,在抢抓创新机遇的同时确保每一款产品安全可控。
下一步,常州检查分局、审评核查常州分中心将主动扛起属地服务职责,持续深化靠前服务机制,安排专人对接企业发展需求,建立常态化沟通渠道,及时归集企业在许可办理、注册申报中遇到的各类堵点。针对企业重点项目实行“一企一档、跟踪服务”,把政策咨询、申报辅导嵌入研发关键节点,做好省、市、园区三级联动衔接,配合省药监局把合规要求前置讲清、把申报难点一线化解,以精准务实的药监服务护航创新成果转化,助力常州生命健康产业园培育生物医药新质生产力。
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