为高质量完成2026年度医疗器械生产企业日常监督检查任务，指导企业全面贯彻实施新版《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械质量管理规范》（以下简称《规范》），稳步提升企业质量管理水平，扎实打好年度监管收官战，近日，常州检查分局、审评核查常州分中心组织召开医疗器械年度监管任务集中攻坚部署会。会议全面动员监管力量，紧盯年度时限要求，推动存量监管任务清零见底，着力化解企业落实新《规范》过程中的合规风险。

本次攻坚行动聚焦辖区110余家医疗器械生产企业存量监管任务，统筹调配检查资源，结合企业数量、地域分布、产品风险等级及检查人员专业能力、工作负荷等情况，差异化精准分派检查任务，做到科学统筹部署。行动明确四项重点举措，着力提升监管质效。攻坚行动开展以来，已完成医疗器械生产企业监督检查20余家次。

一是科学编组、动态支援

选拔常州检查分局资深器械检查员、审评核查常州分中心检查科业务骨干担任组长，落实组长负责制，按照“业务骨干牵头、专业结构互补、新老搭配帮带”原则组建六个专项检查组，兼顾专业对口与力量均衡，设置机动支援组随时顶岗补位，保障攻坚节奏连续不间断。

二是随机分配、风险分级

对剩余待检查企业全部采取抽签方式分配任务，统筹搭配三级、四级风险企业，按照有源设备、无菌、IVD、植入类等高专业领域专业对口原则匹配检查人员，实现风险精准管控、专业精准对接。

三是查宣并举，闭环整改

坚持监管与服务并重，执法人员在从严排查风险隐患的同时，同步宣讲新版《规范》修订要点及实施要求，开展面对面政策解读和实操辅导，指导企业对标自查、逐项整改，助力企业平稳落地执行新规，有效防范系统性合规风险。检查聚焦厂房设施、设备管理、体系文件、质量控制、追溯管理、不良事件监测等关键环节，督促企业对检查发现缺陷逐项落实整改，形成“检查反馈整改复核”的闭环管理。

四是以干代训、限时清零

对照任务清单倒排工期、压茬推进，计划10月底前全面完成全年日常监管检查任务，把现场检查一线作为练兵场，在实战实操中锤炼队伍，全面提升医疗器械检查业务能力，适配新标准、新规范、新要求。

下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将抓实攻坚任务闭环管控，强化常态化督导调度，凝聚全员协同合力，持续巩固攻坚成效，健全长效监管机制，推动辖区医疗器械监管工作规范化、常态化开展，牢牢守住人民群众医疗器械使用安全底线，护航医疗器械产业高质量发展。