为落实省药监局2026年度药品生产监管工作部署，锚定药品生产全链条质量管控，推动药品法律法规、质量管理规范制度转化为企业内部管理实效，近日，苏州检查分局、审评核查苏州分中心组织辖区药品上市许可持有人、药品生产企业开展落实质量安全主体责任集中考试，压紧压实企业质量安全第一责任人职责，护航苏州生物医药产业稳健前行。

本次专项考试覆盖辖区144家药品生产相关企业，参考人员包含法定代表人、企业负责人、质量受权人、质量负责人、生产负责人等关键岗位。苏州检查分局、审评核查苏州分中心统筹分批组织现场集中作答，针对缺考人员统一安排补考，闭环完成本次考试组织工作。

考试命题紧扣药品相关法律法规、产业发展新要求及企业生产经营实际，聚焦岗位法定职责、生产过程风险管控、质量体系运行等监管实务场景。通过标准化、规范化统一测评，全面直观检验企业高层及核心管理人员对药品法律法规、合规生产经营等方面的掌握程度，引导企业关键岗位人员对照考试内容查漏补缺、提升履职能力，帮助关键人员明晰岗位职责、严守药品合规底线，找准质量管理薄弱环节，补齐质量管理短板，持续提升风险防控能力，推动药品法律法规和质量管理规范转化为企业日常管理自觉。

以考促学、以考明责，本次全员考试进一步补齐了企业质量管理认知薄弱环节，有效夯实了辖区药品生产领域质量安全管理基础，既检验了前期普法宣贯成效，也精准摸排了行业共性短板，为后续精准监管帮扶提供数据支撑。

下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将把本次考试结果纳入日常监管考量。一方面引导企业建立常态化内部法规学习机制，针对考试暴露出的共性认知短板开展靶向宣贯辅导；另一方面坚持监管与服务并举，在现场检查、技术帮扶过程中持续传递合规要求，督促企业把质量责任内化于管理制度、落实到岗位行动，持续完善质量管理体系运行效能，守牢人民群众用药安全底线，助力苏州生物医药产业高质量创新稳健发展。