为加快新录用人员角色转换和能力提升，夯实医疗器械生产监管基础，近日，南通检查分局、审评核查南通分中心联合对审评核查南通分中心今年新录用的6名工作人员开展医疗器械生产监管现场实训。

为提升实训针对性、实效性，南通检查分局、审评核查南通分中心精心谋划实训方案，选取辖区内4家具有代表性的医疗器械生产企业开展现场教学，覆盖有源、无源医疗器械和体外诊断试剂等不同产品类型。

实训通过“理论导学+现场观摩+实操教学+研讨交流”相结合模式。培训前期，围绕新修订《医疗器械生产质量管理规范》、现场检查要点、常见缺陷识别、监管工作纪律等内容开展集中授课，帮助新人尽快熟悉监管业务、掌握工作方法、增强责任意识，在入职之初就树立起全生命周期质量风险管理的监管理念。

现场实训阶段，南通检查分局、审评核查南通分中心业务骨干带领新人深入企业生产车间、洁净区、物料仓库、化验室等关键区域，对照生产全流程，讲解生产过程控制、质量体系运行、记录管理、风险管控等核心要求，结合企业实际案例剖析体系运行常见问题。参训新人全程跟随学习，主动提问、记录要点，近距离了解医疗器械产品研发、生产、质控全过程，直观感受质量管理体系落地情况。

实训结束后，组织开展交流研讨。参训新人逐一分享学习体会，梳理自身认知短板，业务骨干针对疑问答疑解惑，引导新人建立“从法规到现场、从体系到细节” 的监管思维，帮助新人尽快完成从校园学习到监管履职的角色转变。

下一步，双方将持续完善“培训+实训+带教”培养机制，围绕新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施、重点企业风险防控、现场检查能力提升等重点任务，持续加强医疗器械监管人才梯队建设，以实战化实训锤炼青年干部业务能力，为保障公众用械安全、服务医疗器械产业高质量发展提供有力支撑。