为深化新版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“新版GCP”）及新版药物临床试验机构监督检查要求（以下简称“新版检查要点”）的落地实施，统一全省药物临床试验机构监督检查标准，近日，省药监局核查中心在南京召开药物临床试验骨干检查员座谈会。部分国家级骨干药物临床试验检查员、省级检查组长及省药监局核查中心相关人员近20人参会。

座谈会上，与会人员紧密结合新版GCP和新版检查要点，立足当前药物临床试验机构日常监督检查新形势、新任务、新要求，紧扣检查工作实际，围绕监督检查要点、主要研究者履职材料要求、I期临床试验专业设施等重点内容展开深入探讨，提出多项贴合实操、针对性与操作性强的意见建议，就新规落地后的核查尺度把握、现场检查工作规范等达成共识，为健全标准统一、规范有序的药物临床试验机构监督核查工作奠定了基础。

下一步，核查中心将统筹发展和安全，充分转化吸收本次座谈研讨成果，严格检查标准、统一检查尺度，推动药物临床试验核查工作向更规范、更专业、更高效迈进，切实筑牢临床试验质量安全防线，保障试验参与者合法权益和临床试验研究质量，助推全省生物医药产业高质量发展。