为深入推动新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地落实，全面提升全省医疗器械生产监管专业化、规范化、精准化水平，近日，省药监局在泰州举办全省医疗器械生产监管专题实训班，全省60名医疗器械骨干检查员集中参训。

本次实训立足一线监管实战需求，采用“以查代训、实战赋能”实操化培训模式，精准贴合有源、无源、IVD三大医疗器械监管领域，对参训学员进行均衡分组，深入生产企业开展沉浸式现场实操教学。实训期间，学员深入企业生产车间、质控实验室等关键岗位开展现场核查研判，聆听企业质量管理资深专家专题授课，系统吃透不同品类医疗器械生产质量管控核心要点，从企业质量管理实操维度，深化对新版医疗器械GMP监管条款、核查标准的精准理解与规范运用。

实训紧扣新规落地关键环节，组织参训学员严格对照新版GMP及配套检查指导原则，对3家实训示范企业、4家国家集采中选医疗器械生产企业开展模拟检查。检查结束后，全体学员围绕检查发现问题、监管疑点难点开展集中研讨交流，互学互鉴经验做法。同时，依托本次实训搭建交流平台，建立“老带新”传帮带常态化工作机制，持续筑牢全省医疗器械监管人才梯队建设根基。

结合新版规范落地要求和全省监管工作实际，本次实训对全体医疗器械检查员明确四点工作要求。一是统一标尺、学用结合，切实破解一线监管“不会查、查不准、判不清”的痛点堵点问题，实现标准统一、监管一致；二是对标新规、补齐短板，精准吃透新版GMP及配套指导原则，常态化更新专业知识体系，持续提升专业化监管能力；三是精准监管、服务赋能，坚持监管为民、助企发展，以科学精准监管护航全省医疗器械产业高质量发展；四是严守底线、锻造铁军，恪守监管纪律、筑牢廉洁防线，树立药监队伍专业务实、清正廉洁的良好职业形象。

本次实训坚持实战导向、问题导向、实效导向，课程设置紧贴基层监管工作实际，培训内容针对性、实操性、指导性极强，有效补齐了检查员新版规范履职短板，全面夯实了全省医疗器械生产监管队伍专业能力，为新版医疗器械GMP全省落地见效、规范医疗器械生产秩序、保障产品质量安全筑牢了坚实的人才和工作基础，获得全体参训学员一致认可。