为深入贯彻落实国家药监局关于实施新修订《医疗器械生产质量管理规范》的工作部署，指导辖区内医疗器械注册人、生产企业准确把握规范核心要义与实操要求，压紧压实企业质量安全主体责任，近日，无锡检查分局、审评核查无锡分中心联合审评核查江阴工作站，组织开展医疗器械审评核查“面对面”精准服务暨新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训，以专业技术支撑助力产业提质升级。

本次专题培训覆盖江阴市医疗器械生产企业，近百名企业质量负责人、生产负责人等关键岗位管理人员参训。培训紧扣新版规范2026年11月1日正式施行的时间节点，聚焦三大核心模块开展系统化、专业化授课。一是深度解析新增章节内容。针对质量保证、文件与数据管理、验证与确认、委托生产与外协等新增章节，逐条拆解条款内涵，深入阐释条款背后的质量管理逻辑与现场实操要求，帮助企业全面掌握新版规范的制度更新要点。二是明确监督检查指导原则。系统梳理检查分类标准、风险等级划分及缺陷判定规则，清晰界定合规管控边界，为企业自主开展合规自查、健全质量管理体系提供明确指引。三是强化典型案例警示教育。结合本年度国家及省级医疗器械飞行检查真实案例，深入剖析问题成因、风险隐患及整改要求，以案示警、以案促改，督促企业主动排查风险漏洞，筑牢质量安全防线。

培训专门设置集中答疑交流环节，参训人员结合生产管理实际与课程内容踊跃提问，问题多聚焦关键工序验证、委托生产质量协议、产品放行与检验要求等实操难点。专家团队结合法规要求与审评核查实践经验逐一回应，既明确政策适用边界与执行口径，又提出可落地、可复制的整改优化路径，切实推动培训成果转化为企业质量管理提升的实际效能。

近年来，无锡检查分局、审评核查无锡分中心会同审评核查江阴工作站依托江阴市生命健康产业创新服务中心载体，常态化将“空中咨询室”线上服务品牌延伸至产业一线，开展“上门问诊”式定制化服务。围绕企业集中关切的注册转移办理路径、受托生产范围界定、技术审评申报资料规范等重点难点问题，专家团队逐一释疑、靶向指导，精准回应企业发展诉求。企业普遍反馈，本次上门服务直击实操痛点，专业指导务实管用，有效打通了政策落地的“最后一公里”。

下一步，无锡检查分局、审评核查无锡分中心将持续发挥监管与技术支撑优势，联合各基层审评核查工作站深化政企联动机制，做实做细医疗器械全生命周期审评核查服务，持续优化营商环境，全力护航无锡市医疗器械产业高质量发展。