为扎实推进新版医疗器械生产质量管理规范落地见效，近日，无锡检查分局、审评核查无锡分中心开发上线“医疗器械法规考试与学习”平台，将法规测试嵌入日常监管与注册核查全过程，面向企业关键岗位人员开展法规考核，以考促学压紧压实企业质量安全主体责任。

新版医疗器械GMP明确要求，关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规。监管部门在以往的监督检查中发现，部分新注册申报企业关键人员对医疗器械法规掌握不足；部分已取得注册证的企业，未能紧跟法规更新节奏，常态化法规学习培训落实不到位。

为督促企业关键人员落实质量安全主体责任，推动落实新版医疗器械GMP人员管理相关要求，无锡检查分局、审评核查无锡分中心组织人员编制考试题库，研究确定考核方式、评价标准，邀请检查员及企业代表开展试用测评，打磨形成“医疗器械法规考试与学习”平台。该平台既可供企业内部人员开展法规自学自测，也支持用于监管现场检查，实现“逢查必考”，推动企业关键人员加强医疗器械法规学习。

下一步，无锡检查分局、审评核查无锡分中心将以法规测试平台为抓手，引导辖区医疗器械企业营造知法、学法、懂法、守法的良好氛围，推动新版GMP 各项制度要求落地落细，持续提升医疗器械生产质量管理规范化、精细化水平，守牢医疗器械质量安全底线。