为深入贯彻生物医药产业高质量发展部署要求，落实靠前对接、精准帮扶的监管服务举措，近日，省药监局组织药品生产监管处、核查中心专家赴辉瑞制药（无锡）有限公司开展现场技术指导，聚力推进注射用氨曲南阿维巴坦钠原研地产化注册上市工作。无锡检查分局、审评核查无锡分中心相关负责同志参加本次指导。

注射用氨曲南阿维巴坦钠为新型复方抗生素，适用于药物选择有限或无替代方案的重症革兰阴性菌感染，现已进口获批并纳入国家医保目录。为保障国内临床用药稳定供给，辉瑞推进该品种原研地产化，实现境外生产向境内转移。该项目技术链条复杂、核查标准严苛，亟需监管部门靠前开展技术指导，助力项目加快落地。

本次现场指导由省药监局药品生产监管处、核查中心专家组成指导组，组织全省多名国家级、省级检查员参加，从各自专业领域出发，围绕原研地产化核心技术难点开展指导。指导组紧扣国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》，严格对标国家药监局、CDE发布的已上市境外生产药品转移至境内生产注册申报相关政策要求，以核查工作为主线稳步推进。

此外，针对该项目，省药监局还引导审评、核查、检验三大技术板块协同发力，推动同步优化行政流程，强化省、市、区三级监管衔接，形成技术支撑与行政保障联动格局。目前，省市多名具备新药审评审批经验的审评人员已通过面对面沟通等形式，多次解答企业技术疑问；省药品监督检验研究院检验体系高效运转，已完成该品种的注册检验。

下一步，省药监局将持续落实靠前监管服务，常态化对接重点医药企业，统筹发挥审评、核查、检验协同支撑作用，助推更多医药创新项目落地转化，不断优化医药产业营商环境，为江苏省生物医药产业高质量发展筑牢监管服务保障。