为深入贯彻落实国家药监局新版《医疗器械生产质量管理规范》实施工作部署，精准把握配套检查指导原则核心要义与实操判定标准，同步提升监管队伍检查履职能力与辖区企业合规管理水平，近日，审评核查常州分中心组织辖区全体医疗器械检查员集中参加新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯培训，同步组织辖区200余家医疗器械生产企业质量负责人、体系管理人员线上参训，推动监管端、企业端同频研学新规，为新规落地实施打好基础。

本次线上宣贯聚焦监管检查实务，围绕《检查指导原则》的检查项目分类、检查类型、结果判定规则及风险研判要求等核心内容进行系统解读，为现场检查缺陷判定提供权威执行口径。培训学习过程中，参训检查员结合日常现场检查实践，围绕检查项目尺度把握、缺陷分级判定、系统性质量风险识别研判等重点难点开展研讨交流，进一步统一检查思路、校准判定标尺。参训检查人员纷纷表示，本次宣贯针对性、实操性强，有效破解一线检查过程中标准把握不一的痛点，对提升问题发现能力、风险研判能力具有很强的指导作用。参训企业代表表示，通过同步学习，清晰掌握新规下监管检查的判定逻辑，将对照规范条款和检查要求全面开展内部体系自查，补齐质量管理短板，主动落实企业质量安全主体责任。

下一步，审评核查常州分中心将持续深化新版《医疗器械生产质量管理规范》及配套检查指导原则学习研究，把宣贯培训成果转化为监管履职实效，严格统一检查标准和缺陷判定尺度。持续做好企业技术帮扶与精准指导服务，引导企业主动对标新规完善质量管理体系，助力常州医疗器械产业高质量发展。