近日，无锡检查分局、审评核查无锡分中心组织召开集采中选药品生产企业集中约谈会，辖区相关企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键人员参会。会议紧扣省药监局集采药品监管工作部署，结合本地监管实际传导监管压力、通报风险隐患，推动企业进一步压实药品质量安全主体责任。

会议传达了国家及省级集采药品监管工作的总体形势与最新要求，再次强调了集采药品质量安全的重要意义，督促企业时刻绷紧质量安全弦，充分认识质量安全是企业发展的生命线，切实强化风险防控意识，坚决杜绝侥幸心理。

会议通报了无锡市近期集采药品监管工作推进情况。按照省药监局统一部署，无锡药品生产监管板块稳步推进第12批国家集采中选品种监督检查与风险排查，在组织企业完成全面自查的基础上，已陆续对部分企业开展了飞行检查，梳理出质量管理体系运行、生产过程管控、上市后变更管理、委托生产责任落实等方面的共性风险问题。会上对相关问题集中反馈，引导企业对照排查、举一反三，全面梳理质量管理薄弱环节，逐项补齐制度执行短板。

会议结合监管实际，提醒企业要聚焦关键环节，夯实质量安全主体责任，严守生产工艺合规底线，严格对照药品生产质量管理规范要求，细化全流程管理制度与操作规程，强化制度执行监督，保障原辅料来源合规、处方工艺与批准一致、生产检验数据真实可追溯；要规范上市后变更管理，对照技术指导原则科学开展变更研究，杜绝不规范变更行为；要压实委托生产双方质量责任，完善质量协议，强化全过程协同管控；要健全药物警戒与药品追溯体系，主动开展全生命周期质量监测；要完善内部风险研判与应急处置机制，定期开展风险会商，提升突发情况应对能力。

下一步，无锡检查分局、审评核查无锡分中心将按照省药监局部署，持续推进集采中选品种全覆盖监督检查与常态化风险监测，以严监管守牢集采药品质量底线，切实保障群众用药安全。