| 连云港检查分局组织开展药品境外检查趋势及合规实践经验分享培训会 | |
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为帮助辖区出口药品企业完善质量管理体系，有效防范境外检查合规风险，11月5日下午，省药监局连云港检查分局开展境外检查趋势及合规实践经验分享专题培训会，辖区原料药、制剂出口企业关键人员及质量、生产岗位相关人员近200人参加了本次培训。 本次培训坚持问题导向，聚焦FDA、EMA监管检查工作实际，邀请行业专家开展实战经验分享。围绕原料药和制剂FDA及EMA检查趋势、合规实践要点开展专题讲解，结合检查典型情况剖析企业在质量管理、数据管理、现场管控等方面常见风险点，分享实战经验，为企业补齐合规短板提供实操指引，帮助参训人员把国际监管规则转化为企业质量管理的具体举措。 参训企业代表纷纷表示，本次培训紧贴医药企业出海实际需求，内容针对性、实用性强，进一步理清了境外检查工作思路，对完善企业质量管理体系、强化境外合规管控能力具有很强的指导作用。 |
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为帮助辖区出口药品企业完善质量管理体系，有效防范境外检查合规风险，11月5日下午，省药监局连云港检查分局开展境外检查趋势及合规实践经验分享专题培训会，辖区原料药、制剂出口企业关键人员及质量、生产岗位相关人员近200人参加了本次培训。
本次培训坚持问题导向，聚焦FDA、EMA监管检查工作实际，邀请行业专家开展实战经验分享。围绕原料药和制剂FDA及EMA检查趋势、合规实践要点开展专题讲解，结合检查典型情况剖析企业在质量管理、数据管理、现场管控等方面常见风险点，分享实战经验，为企业补齐合规短板提供实操指引，帮助参训人员把国际监管规则转化为企业质量管理的具体举措。
参训企业代表纷纷表示，本次培训紧贴医药企业出海实际需求，内容针对性、实用性强，进一步理清了境外检查工作思路，对完善企业质量管理体系、强化境外合规管控能力具有很强的指导作用。
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