药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为深入贯彻落实国家及省关于深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展相关部署要求，进一步提升药品上市后变更管理质效，近日，省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心在既有审评赋权基础上，正式承接药品变更备案相关审评审查工作，以“属地化、一体化”为抓手，推动监管服务效能再升级，为辖区医药产业高质量发展注入新动能。

本次承接的赋权事项涵盖便民变更备案、低风险变更备案及药品场地变更关联变更审查三大领域，精准对接企业办事需求。其中，6项便民变更备案事项聚焦不涉及药学技术研究的中等变更，包括按国家药监局公告统一修订说明书、参照已上市参比制剂更新仿制药安全性信息、修改药品包装标签、变更注册证书非技术审评事项、适老化及无障碍说明书备案，以及药品上市许可持有人、生产企业名称与地址（非主体变更）备案等；3项低风险变更备案事项适用于除高风险品种外的其他品类，涉及有效期、包装规格及仅文字修改的注册标准变更。

同时，审评核查苏州分中心还承担中药饮片、医用氧气等品类及原料药、非无菌制剂、无菌制剂等多类制剂的场地变更关联变更的审评审查，企业可通过国家药品业务应用系统线上提交申请，实现“就近办理、全程服务”。

下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将以此次赋权承接为新起点，锚定“监管提效、服务提质”目标，扎实推进各项工作落地。

一是完善制度规范，细化审查标准与流程，构建高效顺畅的审评核查体系，确保赋权事项“接得住、管得好”；

二是强化协同联动，深化“审评核查一体化”机制，加强与省药监局及辖区企业的沟通对接，持续提升办事效率；

三是坚持守正创新，推进数字化手段赋能服务升级，同步开展政策宣贯及业务指导，助力企业合规稳健发展。

苏州检查分局、审评核查苏州分中心将始终坚守“以服务辖区医药产业为重心”的监管理念，以更专业的监管、更优质的服务，筑牢药品安全防线，为苏州医药产业创新发展保驾护航。