为贯彻落实省药监局关于检查分局、审评核查分中心规范化建设的部署要求，持续提升审评核查工作的规范性与科学性，审评核查常州分中心聚焦关键环节优化、专业能力提升与内控体系完善，以“健全质量评估机制、建强专业质控队伍、完善协同处置体系”为重要抓手，强化系统集成，深化闭环管理，为保障药品安全有效上市提供坚实的技术支撑。

一、健全评估机制，构建质量持续改进闭环

将质量评估作为推动管理提质的重要引擎，系统编制《年度质量评估报告》。全面梳理当年办件数据，整合省药监局审评中心与审核查验中心抽查、审评核查分中心交互评查及内部质量自查等多源问题，按照业务类别、风险属性等维度分类归集，从成因、频次、影响等方面深入剖析，精准勾勒各业务线条质效“画像”。在此基础上，坚持问题与目标双导向，聚焦识别出的风险与短板，明确改进路径与时限，固化形成“评估-反馈-整改-提升”的闭环管理机制，驱动质量管理持续优化。

二、加强队伍建设，提升质量监督专业能力

着力夯实质量监督专业根基，在优化人员结构的同时，配强专职质量管控骨干，建立“周调度、月分析、季评估、年总结”的常态化督导机制，定期召开质量工作分析会，对受理/办理、技术审评、现场核查等关键环节实施常态化抽查与动态监督。2026年已组织开展2轮申报资料审查质量抽查及现场核查“回头看”，对发现的12项具体问题（如标准执行不统一、检查依据不一致等）实行清单管理、逐项督办、对账销号，确保整改到位，构建起覆盖审评核查全过程、运转有效的质量监督网络。

三、完善协同流程，提升技术难题处置效能

针对审评核查中遇到的复杂技术判断与法规适用争议，建立健全跨部门技术会商与决策协同机制。联合常州检查分局、常州市市场监管局等单位召开专题合议会，组织审评、核查、监管等方面技术骨干，围绕典型争议情形，依据法规与风险特性进行集体研判，有效破解了实际操作中的技术分歧与执行难点。同步建立合议结论跟踪落实与反馈机制，指定专人督办，确保统一标准与要求在后续工作中得到准确、一致执行，提升了处置复杂问题的规范性与效率。

审评核查常州分中心将以“体系贯通年”为主线，持续巩固拓展规范化建设成果。通过不断强化内部管理的系统性、协同性，着力构建流程顺畅、环节贯通、标准统一、管控严格、运转高效的工作新格局，切实提升审评核查工作的整体质效与专业化水平，为药品安全监管工作提供更加坚实可靠的技术支撑。