为全面落实国家药监局《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》及《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》要求，近日，南京检查分局研究部署药品委托生产监管专项行动，对辖区内药品上市许可持有人及受托生产企业提出明确要求，全力保障委托生产药品质量安全。

一是全面开展自查评估

制定自查表单，督促各药品上市许可持有人及受托生产企业关联对照国家药监局关于受托、委托生产监管要求，对已上市药品委托生产情况开展全面自查，逐项评估条款落实情况，如实填报自查评估表。自查范围覆盖质量管理体系运行、机构人员配备、技术转移、风险防控、共线生产、变更管理、留样考察、上市放行等全链条环节，确保不留死角。

二是落实问题整改闭环

指导委托双方共同制定整改方案，逐条落实整改措施，形成整改报告。对存在风险隐患的，立即采取有效控制措施，确保药品生产持续符合法定要求。对未能完成整改的，督促企业制定后续整改计划并明确完成时限，确保在国家药监局《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》实施一年内全面落实相关要求。

三是加强监管执法力度 

整理编制应知应会题库，强化对委托双方企业关键人员履职能力的考核评估，基于风险将“一托多”“多托一”、跨省委托以及委托生产高风险品种、集采品种等为重点，深入开展监督检查与产品抽检，重点检查质量信息沟通、人员配备和履职、受托生产监督、偏差管理、变更管理等质量管理体系运行情况，有效规范委托生产活动秩序。