近日，省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心高效履职、精准施策，在省药监局审评中心的技术指导下，全力助推辖区某生物医药企业完成生物制品延长有效期中等变更备案，为企业开展产品全生命周期管理、保障市场稳定供应筑牢了坚实支撑。

此次完成备案的生物制品，是该企业今年新获批上市的品种，生产周期长、研发生产成本高，企业亟需通过延长有效期变更备案，为后续生产经营布局奠定基础。虽已完成相关稳定性研究数据积累，具备申报备案的基础条件，但生物制品研发生产工艺复杂、技术要求严格，产品批件中常附带多项后续需持续关注、深化研究的事项，申报材料在规范性、完整性把控上存在较大难度，备案推进面临挑战。

针对企业的发展诉求与技术难题，苏州检查分局、审评核查苏州分中心充分发挥属地监管“前哨”优势，主动践行靠前服务理念，将靠前服务、精准服务贯穿企业申报全流程。

一方面，主动对接企业需求，安排业务骨干提前介入申报筹备工作，全面梳理生物制品变更备案相关政策法规与审查标准，为企业明晰申报路径、规避申报风险。

另一方面，针对企业资料不完善等问题，深入企业开展多轮深度交流，全程指导企业细化完善相关技术资料，确保申报内容详实、数据准确、符合备案审查要求。

同时，优化服务流程，高效完成属地资料初审、与省药监局审评中心对接等全链条保障工作，打通属地服务“最后一公里”，切实为企业提供全方位支持，助力企业一次性顺利完成变更备案。

下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将立足属地监管服务职能，持续深化靠前服务、精准服务理念，精准破解企业发展过程中的“堵点、难点、痛点”，切实为企业减负纾困、赋能增效，为苏州生物医药产业高质量发展筑牢属地根基。