近日，审评核查无锡分中心与审评核查滨湖工作站共同举办了以“精准服务强支撑合规发展促提升”为主题的医疗器械生产企业服务面对面活动。本次活动立足企业实际需求，通过政策解读、案例剖析与现场答疑等形式，着力破解企业在研发、生产、注册等环节面临的难点问题。

专题培训环节，审评核查无锡分中心业务骨干围绕体外诊断试剂变更注册，系统讲解审评要点、常见误区及合规路径，结合典型案例深入剖析，帮助企业厘清申报思路，有效降低审评延误风险。参会企业普遍反映培训内容针对性强、指导价值高。

答疑环节采用“集中答疑+分组咨询”相结合的模式。针对企业在生产、研发、注册等方面的实际问题，专家进行精准解答，高效破解实操难题，切实为企业纾困解难。

审评核查无锡分中心持续推动服务资源向各审评核查工作站延伸，着力提升基层服务能力。在队伍建设上，接收审评核查宜兴、江阴、滨湖工作站业务骨干跟班学习，通过“一对一”带教、观摩审核等方式系统传授实务经验，累计带教8人次。在服务载体上，与审评核查江阴工作站联手推出“空中咨询室”线上平台，针对注册申报、合规管理等高频需求，组织“云端坐诊”3轮，覆盖企业35家次。在技术支撑上，派出业务骨干赴各审评核查工作站开展专题宣讲5次，并协助对接省级专家资源，有效化解企业在技术攻关和政策理解上的实际困难。同时，坚持以党建促业务，深入一线走访调研，推动组织优势向产业服务效能转化。

下一步，审评核查无锡分中心将继续依托审评核查滨湖工作站，紧扣区域生命健康产业发展需求，深化“一对一”专班服务机制，强化上下联动，聚焦创新药、高端医疗器械等重点领域，持续优化服务流程，推动产学研用协同发展，助力企业创新成果加快转化落地，为打造区域医药创新高地提供坚实支撑。