为加快推进新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施，帮助医疗器械生产企业和监管人员精准把握新规范的核心要点与深层合规要求，提高风险识别与管理水平，筑牢质量安全防线，助力医疗器械产业高质量发展，国家药监局食品药品审核查验中心联合省药监局，于2026年5月8日至9日在常州举办新版规范解读与实施指导第六期培训班，全国600多名监管骨干和企业人员参训。省药监局副局长张兴华参加并讲话。

此次培训，由国家药监局食品药品审核查验中心主办，省药监局承办，既考虑全国全局，也针对江苏实际。一是培训对象覆盖广，既有面向医疗器械监管各条线监管人员，也面向医疗器械生产企业负责人、质量负责人、生产负责人及管理者代表等关键岗位人员；二是培训师资力量精，本次培训授课人员由规范修订工作组、审核查验中心高级检查员、资深检查组长和行业技术专家组成；三是培训内容涵盖全，从规范的修订背景，内容解读到实操层面的案例分析，涵盖了规范的所有内容，做到理论与实践充分融合。

张兴华指出，当前，医疗器械监管正处于从“严进宽管”向“全生命周期管理”深度转型的攻坚期，新版生产质量管理规范的正式施行，既是监管体系的迭代升级，更是产业发展的必然要求，对推动我国医疗器械行业行稳致远、提质增效，具有十分重大且深远的意义。通过培训，一是要学懂，深刻把握新规范的核心要义；二是要弄通，精准把握实施的关键环节；三是要做实，确保新规范实施见效。

下一步，省药监局将以此次培训为契机，在监管层面，主动靠前服务，通过政策解读会、现场指导、典型案例分享等多种形式，帮助企业理解要求、解决问题，设立“新规范实施咨询专窗”，开通绿色通道。在企业层面，督促真改实改，确保达标，引导企业以实施新规范为契机，推动企业质量管理转型升级，真正将质量要求内化为企业核心竞争力，助力江苏省医疗器械产业发展和监管效能双提升。