为贯彻落实省药监局《关于进一步强化药品上市后变更管理工作实施方案》部署要求，高效做好方案实施后的工作衔接，确保上市后变更备案审查工作平稳有序过渡，备案审查均在时限内办结，持续助力各市审评核查分中心药品审评能力建设，近日，省药监局审评中心连续组织开展两轮药品上市后变更审查集中攻坚行动。

聚焦能力提升，以案促知共享

3月、4月的两轮集中攻坚中，审评中心探索建立了“培训+实践+总结”的闭环工作机制。首先就长三角区域加强药品上市后变更管理先行先试工作讨论的案例进行了分类剖析和细致的解读，内容兼具理论深度与实践指导性，帮助审评员对变更指导原则的技术要求有了更深入的理解。

凝聚审评力量，严守审查时限

两轮攻坚中，南京、无锡、徐州、常州、苏州、南通、连云港、扬州、镇江、泰州等10个审评核查分中心共派出审评员28人次与审评中心审评员合作开展攻坚，通过科学统筹审评中心与各审评核查分中心审评资源，打破地域限制，采用“分组审评+集体决策”机制，在时间紧、任务重的情况下，全体审评员主动放弃休息时间，争分夺秒地奋战在审评一线，最终高效完成了205待办审查任务，严守审查不超时的工作底线。

共商疑难问题，统一审查标准

通过变更备案审查实践，聚焦具体资料中的典型疑难与共性问题，研究起草具体变更事项审查要点，逐步明细不同事项变更研究技术要求，确保上市后变更备案审查科学规范。

下一步，审评中心将继续优化审评流程、严控审评时限、优化服务举措、提升专业能力，为全省医药产业高质量发展注入持久动能，为已上市药品高质量安全提供有力技术支撑。