为全面保障新修订《医疗器械生产质量管理规范》平稳实施，持续压实企业主体责任，进一步提升行业质量管理水平，近日，扬州检查分局出台专项工作方案，围绕宣贯培训、企业自查、监督检查、长效监管四大关键环节精准施策、系统发力，全力守护公众用械安全有效。

一是深化宣贯培训，实现分层分类全覆盖

构建多维培训体系，组织监管骨干参加上级专题培训，结合现场检查实操练兵，通过案例研讨、模拟评估强化监管能力；聚焦企业关键岗位人员，举办专题培训班，深度解读新修订《规范》修订要点、合规要求，并督促企业将新修订《规范》纳入全员年度培训计划；依托学会、行业协会桥梁作用，开展经验交流、现场观摩，促进企业互学互鉴；组建“春风润企小分队”，上门开展现场评估、模拟体考，实施精准化、差异化帮扶；联合学会协会举办知识技能竞赛，以赛促学、以学促行，营造全员学规范、守规范的浓厚氛围。

二是抓实企业自查，推行清单销账见实效

压紧压实企业主体责任，督促医疗器械生产企业对照新修订《规范》逐条开展差距分析，全面排查质量管理薄弱环节；要求企业建立问题清单、责任清单、整改清单“三张清单”，明确整改措施、时限、责任人，实行销号管理，确保问题立行立改、闭环处置；强化自查督导核查，对自查不彻底、整改不到位、无法满足规范要求的企业，依法责令限期重新整改，坚决杜绝虚假自查、敷衍整改，确保自查整改取得实实在在的成效。

三是强化监督检查，坚持分类施策严执法

加强全链条监管，将新修订《规范》实施情况纳入许可检查、变更检查、日常监管核心内容；按照“风险分级、分段推进”原则，优先开展集采中选产品、植入类等高风险企业检查，依次推进第三类、第二类医疗器械生产企业检查；严格规范执法程序，对照新修订《规范》开展核查，对检查中发现的违法违规行为，依法依规严肃处置，以严格监管倒逼企业合规生产，切实筑牢医疗器械质量安全防线。

四是健全长效机制，实施协同监管强共治

夯实监管基础，编制重点产品检查要点及整改手册，为日常监管、帮扶教学提供实操指引；依托智慧监管平台整合抽检、自查、检查数据，运用风险评估模型精准研判风险，及时发布预警、快速处置隐患；加强部门协同，联动审评核查扬州分中心、属地市场监管部门，凝聚监管合力，定期报送工作进展、通报典型案例；深化社会共治，加强合规宣传引导，曝光违法违规案例，畅通投诉举报渠道，构建政府监管、企业自律、社会监督的良好生态。