近日，南京检查分局紧扣医疗器械全生命周期质量安全监管要求，全面深化风险管理理念，坚持风险导向、源头管控，聚焦上市后产品的风险识别与处置，针对创新医械、集采中选产品以及注射泵、输液泵类产品，全面开展上市后风险隐患专项排查，切实保障公众用械安全。

一是紧盯重点品种，强化输注类产品精准治理。针对Ⅱ类注射泵、输液泵类产品的输注速率不准、报警功能有效性不足以及未准确标注安全提示信息等风险，迅速梳理摸排辖区相关企业底数，建立专项监管台账。对照不良事件监测数据，重点核查企业质量管理体系运行情况、产品精度控制能力、报警装置有效性、不良事件处置流程等关键环节，逐一核实风险排查及问题整改闭环情况，督促企业落实信息变更告知义务，助力企业实现技术改进与优化。

二是聚焦重点企业，加强创新、集采中选品种全生命周期质量管理。对辖区21家创新医疗器械注册人实施重点检查，开展飞行检查11家次。推动企业上市前主动组织风险会商、上市后定期报告生产使用情况，并运用医疗器械警戒新工具加强不良事件监测。加强对集采中选产品生产企业监管，着眼“保质量、守规范”，对第六批国家集采中选的5家企业、11个中选品种首次供货前完成全覆盖检查，确保集采中选产品“降价不降质”；同时关注集采中选企业上市后变更风险管控，科学评估变更分类，督促企业建立全面自查机制，深化风险隐患整改与闭环处置，按季度报告体系运行情况，切实保障集采中选产品安全有效，以精准监管守牢产品质量与供应保障的双重底线。

三是严守重点环节，规范产品预期用途及功效宣传管理。根据国家药监局相关通知要求，对全市生产射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的企业开展调查摸底，发布《行政提示函》，要求企业依法宣传产品的预期用途和功效，对于未按照医疗器械管理的射频类产品，其产品名称不得明示或暗示医疗用途，预期用途宣称不得使用医疗用语或易与医疗器械相混淆的用语。督促企业切实履行产品质量安全主体责任，全面落实产品全生命周期质量管控要求。

下一步，南京检查分局将持续强化医疗器械上市后的风险信号排查，综合研判风险事项和管控措施，确保风险隐患闭环处置，全力守护群众用械安全。