近日，审评核查南京分中心联合审评核查高淳工作站，以主动靠前、技术赋能，开展入企走访、专题培训、座谈联动一站式“药安惠民”服务行动，助力高淳区医疗器械产业高质量发展。

下沉一线入企问诊 靶向破解发展难题

审评核查南京分中心一行前往高淳区三家重点医疗器械企业，就企业整厂搬迁办理生产许可证变更、创新医疗器械研发阶段技术审评需求、多个产品质量管理体系运行风险等不同发展阶段的具体情况，开展一对一精准帮扶，助力企业筑牢质量安全防线，实现长效合规生产经营。

专题授课以案释规 提升企业合规水平

培训现场，审评核查南京分中心紧扣高淳区医疗器械企业现状，深入讲解了医疗器械立卷审查及软件注册审评要点、行政许可类核查申报资料要求，拆解剖析了真实核查案例，明晰整改要求及报告编写规范。授课人员还逐一回应在场企业关于注册变更、体系管理、委托生产等方面的疑难问题，有效指导企业提升注册申报与质量体系管理水平。当地医疗器械生产企业质量管理者代表以及注册、质量、生产关键岗位人员共计75人参加。

深化多方联动机制 构建协同服务格局

活动期间，审评核查南京分中心与高淳工作站围绕深化协同合作开展座谈交流，立足高淳医疗器械产业发展现状与长远规划，明确常态化联动工作机制，全力支持高淳工作站建强专业服务队伍、检查员队伍，积极推动高淳医疗器械产业发展迈上新台阶。

此次联动服务，是审评核查南京分中心落实全省药械监管改革部署、推动监管服务前移的具体实践，也是优化医药产业营商环境、助企纾困解难的务实举措。下一步，审评核查南京分中心将坚持监管与服务并重，密切协同审评核查工作站，常态化开展“药安惠民”服务行动，精准破解产业发展堵点，为全省医药产业高质量发展贡献审评核查力量。