近日，江苏普莱医药生物技术有限公司自主研发的1类创新药——培来加南喷雾剂，正式获得国家药监局批准上市。培来加南喷雾剂为局部外用抗细菌药物，适用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。这是无锡市今年获批的第二款国家1类创新药，至此，全市已有5个1类创新药获批上市，标志着无锡在化学药、生物制品、中药创新药三大赛道上齐头并进、全面突破，创新药械发展按下“加速键”。

自审评核查无锡分中心挂牌成立、无锡药监综合体建成运行以来，全市创新成果加速涌现，产业能级不断跃升。无锡检查分局、审评核查无锡分中心始终恪守“指导不包办、到位不越位”的工作原则，聚焦企业实际需求精准施策，提供定制化合规指导服务。联合审评核查江阴工作站，坚持靠前服务，针对抗菌肽类药物技术壁垒高、研发生产流程复杂的特性，组建专项服务小组，多次实地走访，提供技术、合规、注册指导和投资对接，将监管服务贯穿药品注册申报全流程。

在产品上市前的关键阶段，无锡检查分局、审评核查无锡分中心严格履行监管职责，依法依规第一时间开展许可检查、配合省药监局核查中心开展GMP符合性检查，重点核查企业生产质量管理体系运行、工艺验证执行、质量风险管控等核心环节。通过指导企业系统完善内部管理制度、规范全流程生产操作，从源头筑牢药品质量安全防线，确保产品顺利通过审评核查。

下一步，无锡检查分局、审评核查无锡分中心将继续坚守安全底线，提升服务效能，以更专业的姿态、更主动的作为，助力更多本土创新药械跨越从“技术”到“产品”的最后一公里，为无锡生物医药产业提质增效和“健康中国”建设贡献力量。