国产药品再注册审批

• 01.国产药品再注册审批

国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可

• 01.国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可

药品注册与再注册

• 01.研制过程中所需研究用对照药品一次性进口审批

药品生产企业许可

• 01.药品生产许可证注销
• 02.药品生产许可证换发
• 03.药品生产许可证因路名变更或区划调整需要变更生产地址名称（无实质改变）变更
• 04.药品生产许可证变更剂型名称或原料药名称（无实质改变）
• 05.药品生产许可证载明生产线通过GMP符合性检查的
• 06.药品生产许可证核减生产地址、生产范围
• 07.药品生产许可证增加生产地址、生产范围：委托生产
• 08.药品生产许可证增加生产地址、生产范围：自产（尚未通过GMP符合性检查）
• 09.药品生产许可证变更社会信用代码
• 10.药品生产许可证变更生产负责人
• 11.药品生产许可证变更质量负责人
• 12.药品生产许可证变更质量受权人
• 13.药品生产许可证变更企业名称
• 14.药品生产许可证变更企业负责人
• 15.药品生产许可证变更法定代表人
• 16.药品生产许可证变更注册地址
• 17.药品生产许可证核发（原料药生产企业的情形）
• 18.药品生产许可证核发（药品生产企业接受委托生产的情形）
• 19.药品生产许可证核发（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）
• 20.药品生产许可证核发（药品上市许可持有人自行生产的情形）

蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批

• 01.出口审批
• 02.进口准许证核发

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

• 01.药品批发企业经营审批

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

• 01.生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

• 01.第一类中的药品类易制毒化学品原料经营审批

购买第一类中的药品类易制毒化学品审批

• 01.购买第一类中的药品类易制毒化学品审批

医疗单位使用放射性药品许可

• 01.医疗单位使用放射性药品许可

麻醉药品和精神药品生产企业审批

• 01.麻醉药品和精神药品生产企业审批

医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂审批

• 01.医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂审批

第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案

• 01.第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案

麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批

• 01.第二类精神药品经营企业的审批
• 02.省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批

医疗用毒性药品生产、经营、购用审批

• 01.医疗用毒性药品经营单位审批
• 02.医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划审核

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品的备案

• 01.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品的备案

出具出口欧盟原料药证明文件

• 01.出具出口欧盟原料药证明文件

药品批发企业许可

• 01.注销《药品经营许可证》
• 02.变更经营范围
• 03.变更企业负责人、质量负责人
• 04.变更注册地址、仓库地址
• 05.变更企业名称、法定代表人等登记事项
• 06.换发《药品经营许可证》
• 07.核发药品批发企业药品经营许可证

区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

• 01.区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批

• 01.全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批

区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批

• 01.区域性批发企业直接从厂家购买审批

麻醉药品和精神药品购买审批

• 01.非药品生产企业购买咖啡因审批
• 02.科研教学单位购买麻醉药品和精神药品审批
• 03.麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批

医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批

• 01.医疗机构制剂调剂使用
• 02.医疗机构制剂再注册
• 03.医疗机构制剂补充申请
• 04.医疗机构制剂注册

医疗机构配制制剂许可

• 01.配制制剂许可许可证注销
• 02.配制制剂许可许可证换发
• 03.配制制剂许可许可证补发
• 04.配制制剂许可许可证变更法人
• 05.配制制剂许可许可证变更配制地名
• 06.配制制剂许可许可证变更配制范围
• 07.变更医疗机构名称或注册地址或医疗机构类别
• 08.配制制剂许可许可证变更制剂室负责人
• 09.配制制剂许可许可证变更配制地址
• 10.配制制剂许可许可证核发

委托配制审批

• 01.持有《医疗机构制剂许可证》的委托配制申请
• 02.持有《医疗机构制剂许可证》的制剂委托续展

药品、医疗器械信息服务审批

• 01.互联网药品信息服务资格审批（收回）
• 02.互联网药品信息服务资格审批（变更）
• 03.互联网药品信息服务资格审批（换证）
• 04.互联网药品信息服务资格审批（新办）

第二类医疗器械产品注册审批

• 01.第二类医疗器械（非体外诊断试剂）说明书变更
• 02.第二类医疗器械注册证注销
• 03.创新医疗器械特别审查程序申请（初审）
• 04.第二类体外诊断试剂变更注册
• 05.第二类体外诊断试剂变更备案
• 06.第二类体外诊断试剂延续注册
• 07.第二类体外诊断试剂拟上市产品注册
• 08.第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证遗失补发
• 09.第二类医疗器械变更注册
• 10.第二类医疗器械变更备案
• 11.第二类医疗器械延续注册
• 12.第二类医疗器械拟上市产品注册

第二类、第三类医疗器械生产许可

• 01.医疗器械生产许可证注销
• 02.医疗器械生产企业许可证补发
• 03.医疗器械生产许可延续
• 04.医疗器械生产许可证登记事项变更
• 05.医疗器械生产许可证许可事项变更
• 06.开办第二、三类医疗器械生产企业

医疗器械临床试验备案

• 01.医疗器械临床试验备案

出具医疗器械出口销售证明

• 01.出具医疗器械出口销售证明

化妆品生产许可

• 01.化妆品生产许可证核发

国产非特殊用途化妆品备案

• 01.国产非特殊用途化妆品备案

• 01.药品生产许可证信息查询
• 02.药品生产企业GMP认证信息查询
• 03.药品经营许可证信息查询
• 04.药品品种信息查询
• 05.药品经营企业GSP认证信息查询
• 06.医疗器械注册品种信息查询
• 07.药品招标证明
• 08.医疗器械生产企业许可证信息查询