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机构主要职能

依据苏办〔2019〕45号文件,江苏省药品监督管理局是江苏省市场监督管理局的部门管理机构,负责贯彻落实中央关于药品监督管理工作的方针政策和省委的决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是:

(一)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。组织实施相关法律法规,拟订监督管理政策规划,组织起草相关地方性法规、规章草案,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理和服务政策。

(二)负责药品、医疗器械和化妆品标准的监督实施。监督实施国家药典等药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。依法制定地方中药材标准、中药饮片炮制规范并监督实施,配合实施基本药物制度。

(三)负责药品、医疗器械和化妆品相关许可和注册管理。负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、医疗机构制剂配制许可,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网药品和医疗器械信息服务资格审批、互联网销售第三方平台备案。依法负责医疗机构制剂、医疗器械注册、化妆品备案。

(四)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施生产质量管理规范,依职责监督实施研制、经营质量管理规范,指导实施使用质量管理规范。

(五)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

(六)实施执业药师资格准入制度,负责执业药师注册管理工作。

(七)负责组织开展药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台监督检查,依法查处违法行为。

(八)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作。

(九)负责管理省药品监督管理局派出机构。

(十)完成省委、省政府和省市场监督管理局交办的其他任务。


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