| 标题 | 关于批量变更后的研究及包衣粉配方调整问题 |
| 内容 | 1、有一个化药口服制剂，现在的生产形式是制粒机小，分2次投料（生产工艺一样），现在想扩大批量，就是想设备不变，制粒分4次投料（每次投料量和工艺与以前保持一致），然后混合成一批，这种批量扩大需要做溶出比对嘛？2、有一普通口服固体制剂，压片后包普通薄膜衣，现在想调整一下包衣粉的配方（还是普通薄膜衣），这类变更属于什么样的变更？ |
| 提交时间 | 2025-01-13 10:29:29 |
| 处理状态 | 处理完毕 |
| 回复日期 | 2025-01-14 16:29 |
| 内容回复 | 您好！建议调整后进行工艺验证，根据验证结果确定管理类别，根据管理类别按照规定进行备案或审批。 |
| 答复单位 | 江苏省药品监督管理局 |