| 标题 | YY/T 1843-2022标准是否要写入技术要求条款中？ |
| 内容 | 二类有源医疗器械产品，含嵌入式软件组件，已根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》要求提交网络安全研究报告，是否还需要将 YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求 写入技术要求条款中进行型式检验？ |
| 提交时间 | 2025-01-20 18:13:12 |
| 处理状态 | 处理完毕 |
| 回复日期 | 2025-01-23 17:44 |
| 内容回复 | 您好，如果产品没有云计算功能，在技术要求中可以引入执行YY/T1843-2022。 |
| 答复单位 | 江苏省药品监督管理局 |