| 标题 | 治疗类和预防类生物制品的原液生产是否可以共线？ |
| 内容 | 根据中国药典的规定，预防类与治疗类生物不得使用同一分装间和分装、冻干设施进行分装、冻干，但是并没有对原液部分是否专线进行说明，对于原液生产，是否可以进行全面的检定和生物安全性评估，进行共线生产。 |
| 提交时间 | 2023-02-13 09:10:02 |
| 处理状态 | 处理完毕 |
| 回复日期 | 2023-02-14 16:58 |
| 内容回复 | 不可以。交叉污染风险较大，并且产品适用人群不同，共线生产对使用预防类生物制品的健康人群风险过大。 |
| 答复单位 | 江苏省药品监督管理局 |