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详细信息
标题
关于新药临床样品生产单位是否需要生产许可证的咨询
内容
一类新药的一期、二期临床样品生产是否需要具有药品生产许可证的车间,还是满足GMP生产条件的车间即可?
提交时间
2023-02-23 15:02:54
受理回复
处理状态
处理完毕
回复日期
2023-02-27 14:09
内容回复
您好,非上市药品不需要取得药品生产许可证,但要符合药品生产质量管理规范等相关法规要求。
答复单位
江苏省药品监督管理局