沟通交流事项：注射剂包材材质由“棕色低硼硅玻璃管制注射剂瓶”变更为“棕色中硼硅玻璃管制注射剂瓶”的变更管理类别由“重大变更”降低为“中等变更”。

研究情况：企业按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中变更包装材料和容器的“重大变更”研究要求，进行了变更前后的包材相关特性对比，包材相容性研究、玻璃内表面脱片风险评估、吸附试验等，使用拟变更的包材进行了3批商业化规模产品的验证生产，开展了容器密封性测试，对验证的产品进行了加速及长期稳定性试验。

沟通交流结果：经省局组织专家审阅变更研究验证资料，同时进行交流讨论，结合原国家食药监局办公室2012年11月8日发布的《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号）规定，对注射剂类药品包装材料由不符合耐水要求的药用玻璃变更为符合耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省药监局批准。因此，同意企业该注射剂产品的包材材质由“棕色低硼硅玻璃管制注射剂瓶”变更为“棕色中硼硅玻璃管制注射剂瓶”的变更管理类别可由“重大变更”降低为“中等变更”。