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全省药品监管工作座谈会在宁召开

日期: 2022-08-10 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

8月10日上午,全省药品监管工作座谈会在南京召开。会议深入贯彻省委工作会议、全国药品监管工作会议及全省市场监管工作会议精神,总结今年以来所做的工作,交流药品监管经验做法,部署下半年重点工作,确保圆满完成全年各项目标任务,以实际行动迎接党的二十大胜利召开。


会前,副省长胡广杰作出批示,充分肯定全省药监系统上半年工作取得的成绩,并对做好下半年药监工作提出明确要求。省药监局局长、党组书记田丰,省纪委监委派驻省市场监管局纪检监察组副组长高洪福出席会议并分别讲话,副局长、党组成员张春平主持会议,副局长、党组成员姜伟通报今年以来所做工作,副局长、党组成员陈和平传达相关会议部署要求,药品安全总监、党组成员于萌通报2021年国家药品安全考核结果。

会议指出,今年以来,全省药品监管系统认真贯彻落实省委省政府、国家药监局决策部署和省市场监管局工作要求,统筹药品安全和服务发展,深入推进“五大工程”,建好“一个平台”,实施“三大行动”,药品监管各项任务扎实推进。一是聚焦稳企强链,服务全省发展大局成效明显。优化审评审批流程,第二类医疗器械注册审评审批时限缩减了30个工作日,同一集团企业已注册第二类医疗器械来苏申报的,技术审评时限压缩至5个工作日完成,企业获得感和满意度不断提升,全省新获批药品103个、第三类医疗器械165件,均居全国第一;批准第二类医疗器械1033件,排名全国第二。开展“面对面”对接服务10场、解决企业诉求150个,上线运行“苏药e家”平台,零距离、常态化服务产业发展。全面落实助企纾困政策,累计减免企业费用4447万元,惠及药械企业763家。二是聚焦风险治理,药品安全环境持续稳定向好。深入推进药品安全专项整治,查处违法案件1660件。加大风险隐患排查力度,压紧压实企业质量安全主体责任,开展药械化企业风险排查7万余家次,产品抽样1万余批。强化疫情防控药械供应保障,提前介入防疫产品注册申报,对新冠病毒检测试剂生产企业实施全覆盖驻厂监管,检查新冠病毒疫苗接种、检测试剂经营使用等单位3673家次。三是聚焦能力建设,药品监管整体水平进一步提升。健全药品安全工作体系,完善跨部门协同工作机制,加强对药品安全工作的统一领导、组织、协调。强化技术支撑体系建设,6个省局审评核查分中心相继完成挂牌并全部赋权运行,省食药检院、省医疗器械检验所10个驻外检验室建设扎实推进。制定实施数字药监方案,构建药品智慧监管综合平台,开展智慧现场监管、药品追溯监管等试点。四是聚焦机制建设,党的领导和党的建设全面加强。把旗帜鲜明讲政治作为第一要求,把自觉做到“两个维护”作为第一标准,全面履行管党治党政治责任,开展“三个表率”模范机关建设,强化思想理论武装和干部队伍建设,深入推进党风廉政建设,全面建设过硬政治机关。

田丰在讲话中强调,要聚焦短板弱项,正视工作中存在的瓶颈问题,准确把握做好药品监管工作的方法要求。一要树立加快办、立即办的工作态度,以“等不起”的紧迫感、“慢不得”的危机感、“坐不住”的责任感,在完成全年目标上只争朝夕,在服务产业发展上抢占先机,在排查隐患风险上见早见快,不错失战机。二要掌握系统办、统筹办的工作方法,建立健全省市县药品安全统筹协调机制,统筹好各级、各类资源与需求,进一步提升我省药品安全综合治理效能、服务产业发展效能。三要把握沟通办、协调办的工作技巧,加强对上汇报和沟通对接,多了解一线工作实情,多倾听一线工作心声,推动药品进口口岸、疫苗批签发、高层次检查人才培养、实训基地建设等工作有进展、出成效。四要坚持严谨办、细致办的工作作风,牢固树立安全第一的理念,在审评、核查攻坚提速的同时,严格按照法定标准、程序要求,把好质量关,紧紧守牢产品安全底线。提振干事精气神,坚决杜绝“躺平”思想、“部门避责”观念,推动建立风险预警、重大事项督办等机制。五要强化主动办、跨前办的工作担当,尽快厘清事权,建立健全上下、内外事权争议协调机制,对事权“模糊地带”跨前一步、主动担当,形成监管工作协同配合、相互补位、分工合作的有机整体。

田丰指出,结合全年目标任务和当前工作实际,下半年重点要抓好5个方面工作。一是药品安全专项整治再发力,守牢药品安全底线。各设区市要在年底前建立药品安全协调机制及集中整治危害药品安全违法犯罪工作机制,强化部门统筹协调,形成药品安全工作合力。全面排查化解风险隐患,对在各类检查、抽检、整治、投诉举报中发现的风险问题,采取有针对性的风险管控措施,做到闭环管理。强化行刑衔接,严格落实处罚到人,切实查出行政执法的权威、打出以儆效尤的震慑。二是防疫药械保障再强化,服务疫情防控工作大局。坚持保供应和强监管两手抓、两手硬。一方面,持续强化提前介入,积极关注新冠病毒疫苗、治疗药物、检测试剂研发、注册、临床试验等进展,及时提供政策指导和技术服务,推动尽快获批上市。另一方面,持续加强相关企业驻厂监管,深入推进疫情防控医疗器械专项整治,加大“五大类”医疗器械全链条监管力度,持续加强新冠病毒疫苗储运接种环节监管,切实保障产品质量安全。三是审评审批服务再聚焦,助力稳经济增长。扎实推进第二类医疗器械注册集中攻坚行动,确保8月底完成一批核查、审评、审批任务。持续提升化妆品备案质量,制定我省国产普通化妆品备案资料审查指南,建立备案质量抽查、通报等机制,落实设区市备案资料技术核查工作职责。常态化开展“面对面”对接服务,发挥“苏药e家”平台作用,持续解决企业诉求,对共性问题从政策层面加以研究解决。四是能力建设再深化,夯实药品监管基础。以加强药品监管能力建设为契机,打基础、补短板、强弱项,加快技术支撑体系建设,加快市县药品监管能力标准化建设,深入推进职业化专业化检查员、审评核查分中心等队伍建设,加快实施数字化监管,进一步提升药品监管工作规范化、信息化、专业化水平。五是全面从严治党再推进,筑牢廉洁从政防线。坚持“严”的主基调,将严的措施、严的纪律贯穿药品监管全过程,推进“三个表率”模范机关建设,推动党史学习教育常态化长效化,切实强化政治建设、党风廉政建设和权力运行监督。

高洪福在讲话中充分肯定了全系统上半年党风廉政建设工作取得的成效,结合党风廉政工作面临的新形势新要求以及药监工作特点,指出当前工作中存在的风险和问题,并对做好下一步党风廉政建设工作提出四个“一体推进”的要求。一是一体推进“三力”。要站稳立场,牢固树立全心全意为人民服务的宗旨,坚持权为民所用、利为民所谋,不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力。二是一体推进“三不”。坚持全面从严治党,通过制度的约束、教育的警示、惩治的震慑,同时发力、同向发力、综合发力,把不敢腐、不能腐、不想腐有机统一起来。三是一体推进“三责”。压实党组、党委、党支部主体责任,落实好主要负责人的第一责任,一把手要带头执行各项纪律、率先示范良好作风。落实好纪委监委的监督责任,把权力关进制度的笼子。落实好“一岗双责”,调动各方面的积极性,联动推进监管工作和党风廉政建设。四是一体推进“三风”。坚持“正党风”,充分发挥党员的模范带头作用和党支部的战斗堡垒作用。坚持“刹歪风”,持之以恒反对不作为、假作为、主观主义、官僚主义等歪风。坚持“厚民风”,严监管与重服务并行,努力为产业创造良好的发展环境,为人民提供安全有效的药品。

会上,苏州、连云港、泰州市市场监管局,省局药械经营监管处、稽查处、常州检查分局、审评中心7家单位作了交流发言。各设区市市场监管局主要负责同志、办公室主任,省局各处室、检查分局、直属单位主要负责同志参加会议。

                                                     (省局办公室)


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