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淮安四措并举提升医疗器械监管服务质效

日期: 2022-09-21 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

今年以来,淮安检查分局会同淮安市市场监管局联合强化四项措施,全面提升医疗器械监管服务质效。

分类监管聚合力。明晰职责分工,淮安市市场监管局重点抓好医疗器械经营、第一类医疗器械生产监管工作,淮安检查分局重点落实第二、三类医疗器械生产监管工作职责。健全联动机制,淮安检查分局会同淮安市市场监管局、淮安市公安局建立医疗器械信息共享、联合整治、联动响应机制,平战结合做好医疗器械质量安全监管和不良事件应急处置工作。

突出重点顾大局。坚决落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重大要求,抓紧抓实常态化疫情防控重点工作。以新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机等“五大类”防疫医疗器械为重点产品,开展全覆盖检查,对监督抽检不合格、发生投诉举报的企业实施重点跟踪,对新办企业、转产后长期不生产企业、关键岗位人员更换频繁的企业实施重点监管,牢牢守住疫情防控医疗器械质量安全关。

系统整治保安全。日常监管重闭环,重点关注面上问题与历史问题整改、当前质量控制与隐患排查、制度建设与长效机制建立完善情况,持续提升医疗器械质量管理水平。隐患排查重实效,企业自查、第三方排查、监管检查、抽样检测相结合,动态发现与排查风险隐患180余个。专项整治深推进,突出新建新办、特殊用途和高风险医疗器械,深入开展无菌和植入性医疗器械、新冠病毒抗原检测试剂、新冠病毒检测试剂、吻合器、医用口罩和医用防护服、一次性使用采样拭子、装饰性彩色隐形眼镜等专项检查,全面规范医疗器械质量管理行为。

主动服务促发展。系统上下协调会办,开辟疫情防控医疗器械审评审批服务“绿色通道”,快捷高效服务疫情防控大局。落实服务企业政策措施,通过党建联建、“面对面”服务、线上适时服务、联合会办服务等方式,力促医疗器械市场主体发展壮大,促进地方医疗器械产业持续健康发展。

                                       (淮安检查分局、淮安市市场监管局)



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