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泰州检查分局全力保障新冠病毒检测试剂安全可及

日期: 2022-09-21 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

今年以来,泰州检查分局采取多项措施全力保障疫情防控医疗器械市场供应和质量安全。

一是提质增效,努力推动产品尽快落地。根据省局部署,泰州检查分局联合省局审评核查泰州分中心、省医疗器械检验所泰州分所,对接受总部委托生产的复星诊断科技(泰州)有限公司开展上门服务,围绕保质保供要求提出各类意见、建议10余项,同时强化与省局相关部门的联系沟通,帮助其迅速取得省局生产许可,推动产品尽快投放到抗疫一线。

二是驻厂服务,全力保障试剂安全可及。从分局、分中心中挑选5名政治素质高、业务能力强的同志对硕世生物、诺唯赞医疗泰州基地、复星诊断开展驻厂监管和服务。特别是复星诊断获批后,第一时间主动安排驻厂监管和服务事宜。一方面,督促企业落实质量主体责任,严格按法规、规范要求组织生产,尤重点关注产能增加时的人员管理、生产管理以及销售管理,确保发往一线的产品不出质量问题。另一方面,指导企业在合法合规的前提下不断扩大产能,满足一线供应和战略储备需要。同时与省局、地方联防联控机制相关部门保持密切联系,第一时间传达有关部门的要求和防疫一线的需求,确保试剂按要求迅速投放到位。

三是密切关注,切实保证试剂检测能力。督促企业持续关注WHO发布的新冠病毒变异株,开展针对性的产品适应性研究,并按要求每周向国家局器审中心报告。要求企业发现异常情况时,应立即发布预警信息,通过注册变更等形式调整产品检测参数和结果判定标准,并及时向监管部门报告,切实保证产品的检测灵敏度和特异性。

                                             (泰州检查分局)



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