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江苏艾迪药业股份有限公司第二个抗艾滋病1类创新药获批上市
发布时间:2023-01-05

近日,国家药监局批准江苏艾迪药业股份有限公司艾诺米替片上市。该药的上市,填补了国产创新成分单片复方制剂领域的空白,成为国内首个获批的真正自主知识产权的抗HIV复方制剂,将有助于为国内艾滋病感染者提供一个与国际同步的新选择,有效提高临床先进药物的可及性。江苏艾迪药业股份有限公司艾诺米替片于2019年12月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项,是公司继2021年6月25日艾诺韦林片获批上市后又一个1类创新药。

该公司两款创新药物在申报过程中,省局行政审批处积极为企业提供政策咨询和技术指导,收到CDE补充资料通知后及时安排现场抽样;省局审核查验中心第一时间完成注册核查和GMP二合一检查;扬州检查分局主动加强服务,全力配合开展注册核查和GMP符合性现场核查,及时指导企业顺利完成检查中存在缺陷的整改、现场抽样、整改确认等工作,为药品顺利上市供患者使用奠定了良好的基础。

                                               (扬州检查分局)

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江苏艾迪药业股份有限公司第二个抗艾滋病1类创新药获批上市
发布时间:2023-01-05

近日,国家药监局批准江苏艾迪药业股份有限公司艾诺米替片上市。该药的上市,填补了国产创新成分单片复方制剂领域的空白,成为国内首个获批的真正自主知识产权的抗HIV复方制剂,将有助于为国内艾滋病感染者提供一个与国际同步的新选择,有效提高临床先进药物的可及性。江苏艾迪药业股份有限公司艾诺米替片于2019年12月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项,是公司继2021年6月25日艾诺韦林片获批上市后又一个1类创新药。

该公司两款创新药物在申报过程中,省局行政审批处积极为企业提供政策咨询和技术指导,收到CDE补充资料通知后及时安排现场抽样;省局审核查验中心第一时间完成注册核查和GMP二合一检查;扬州检查分局主动加强服务,全力配合开展注册核查和GMP符合性现场核查,及时指导企业顺利完成检查中存在缺陷的整改、现场抽样、整改确认等工作,为药品顺利上市供患者使用奠定了良好的基础。

                                               (扬州检查分局)

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