近日，江苏省药监局副局长陈和平带领医疗器械生产监管处赴苏州开展调研。陈和平一行先后调研了苏州微创畅行机器人有限公司、苏州赛分科技有限公司、江苏赛腾医疗科技有限公司，详细了解创新企业已上市产品研发、注册申报、商业化过程中存在的困难，对相关的问题和诉求进行了解答和回应，并深入一线检查产品生产和质量管理情况，同企业负责人进行深入交流，共同探讨创新医疗器械产品在国内的发展趋势。

在座谈交流中，陈和平充分肯定了苏州在促进创新医疗器械产业发展和加强产品质量监管方面所做的工作。陈和平指出，苏州作为我省生物医药产业高地，在加速创新产品落地和加强生产质量监管方面任务重、压力大，大家务必发扬“四敢”精神，做到监管与服务并重，更好推动我省医疗器械产业高质量发展。

一是要强化创新意识，加速创新产品的研发落地。

研发是创新企业立足之本，医疗器械产业发展趋势快，更新迭代快，涉及产业链环节多，苏州正好有这样的便利优势，希望企业能够用好用足这样的优势，加大人才的引进培养，关注前沿、学习先进、潜心研发，真正研发出具有商业化落地前景和国际竞争力的优秀产品。

二是要强化责任意识，全面提升创新产品质量。

产品质量是企业的生命，创新企业在关注研发的同时，要履行好产品质量的主体责任，不断强化质量意识，逐步建立起产品质量体系，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》，将相关要求贯穿于设计开发、生产、销售、售后服务和不良事件监测等医疗器械全生命周期，确保产品质量安全。

三是要强化发展意识，切实服务好创新企业产品落地。

创新企业的优势在研发，弱势在如何转化落地，作为监管部门要主动靠前，增强服务意识，加强对政策法规的宣传和解读，帮助企业完善质量体系，提升企业质量控制能力；同时，不断优化工作程序，缩短等待时间，积极回应企业提出的问题和诉求，发挥好监管部门政策和技术支撑优势，加快推进企业的创新产品转化落地，为人民群众能够更快更好用到创新医疗产品做出江苏贡献。

省局苏州检查分局，苏州工业园区市场监管局有关负责人员一同参加调研。

 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（省局医疗器械生产监管处、苏州检查分局）